Novo Nordisk anunció el 20 de octubre de 2026 que su tratamiento experimental contra la obesidad CagriSema se asoció con una pérdida de peso promedio del 25.0% tras 68 semanas, según un análisis de mujeres del ensayo de fase 3 REDEFINE 1. Los resultados de CagriSema presuponen que las pacientes continuaron el tratamiento y no utilizaron otras terapias para perder peso; proceden de análisis exploratorios, no de nuevos ensayos independientes.
Conclusiones clave
- La pérdida de peso promedio entre las mujeres fue del 25.0% con CagriSema, frente al 3.0% con placebo, bajo supuestos de adherencia al tratamiento.
- Un análisis exploratorio independiente halló pérdida de peso en los grupos premenopáusico, perimenopáusico y posmenopáusico.
- CagriSema aún no está aprobado en Estados Unidos; se espera una decisión de la FDA en el cuarto trimestre de 2026.
Índice
- Los resultados de CagriSema amplían los detalles del ensayo REDEFINE 1
- Los hallazgos sobre la menopausia tienen importantes limitaciones de investigación
- Hallazgos de seguridad y decisión pendiente de la FDA
- Conclusión
Los resultados de CagriSema amplían los detalles del ensayo REDEFINE 1
Los hallazgos se presentaron en la reunión anual de 2026 de The Menopause Society, en San Diego. El anuncio de Novo Nordisk sobre los análisis de REDEFINE 1 describió dos evaluaciones post hoc; es decir, los investigadores examinaron los datos después del ensayo, en lugar de realizar estudios prospectivos independientes.
El primer análisis abarcó a las 2,309 mujeres inscritas en REDEFINE 1. En la semana 68, la pérdida de peso promedio estimada fue del 25.0% con CagriSema, frente al 19.0% con semaglutida sola, el 13.4% con cagrilintida sola y el 3.0% con placebo.
CagriSema combina 2.4 mg de semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, con 2.4 mg de cagrilintida, un análogo de amilina de acción prolongada, en una inyección semanal. La comparación con cada componente permite contextualizar los resultados de la combinación, pero no mide su efecto frente a placebo únicamente.
El ensayo subyacente de 68 semanas incluyó a 3,417 adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una afección asociada, sin diabetes tipo 2. Los hallazgos relativos únicamente a las mujeres no deben interpretarse como resultados de toda la población del ensayo.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Mujeres premenopáusicas | Pérdida de peso estimada en la semana 68: 26.7% con CagriSema, frente al 2.1% con placebo. |
| Mujeres perimenopáusicas | Pérdida de peso estimada en la semana 68: 24.8% con CagriSema, frente al 1.7% con placebo. |
| Mujeres posmenopáusicas | Pérdida de peso estimada en la semana 68: 23.1% con CagriSema, frente al 2.6% con placebo. |
Los hallazgos sobre la menopausia tienen importantes limitaciones de investigación
El segundo análisis evaluó a 1,902 mujeres que recibieron CagriSema o placebo, clasificadas según su estado menopáusico. La pérdida de peso estimada fue mayor con CagriSema en cada uno de los tres grupos según la etapa reproductiva que se muestran a continuación.
Sin embargo, el estado menopáusico se asignó retrospectivamente, a partir de la edad, los antecedentes médicos y los síntomas registrados. No se basó en una clasificación reproductiva recopilada prospectivamente ni en una confirmación bioquímica. Las mujeres que utilizaban terapia hormonal se evaluaron por separado.
Ambos análisis emplearon un estimando de eficacia: una estimación de los resultados en un escenario idealizado en el que todas las pacientes permanecían en tratamiento y no utilizaban otras terapias para perder peso. Por lo tanto, estas cifras no deben considerarse resultados promedio independientemente de que se interrumpa el tratamiento.
Novo describió los análisis exploratorios como generadores de hipótesis. Maria D. Hurtado Andrade, autora principal de los análisis y profesora adjunta en Mayo Clinic Alix School of Medicine, afirmó que las diferencias numéricas entre los grupos justifican investigar más a fondo cómo el envejecimiento reproductivo puede influir en los resultados de pérdida de peso.
Hallazgos de seguridad y decisión pendiente de la FDA
En el conjunto del ensayo REDEFINE 1, los acontecimientos adversos llevaron al 5.9% de los participantes que recibieron CagriSema a interrumpir el tratamiento, frente al 3.5% de quienes recibieron placebo. Se produjeron acontecimientos adversos gastrointestinales en el 79.6% y el 39.9%, respectivamente; en su mayoría fueron transitorios y de intensidad leve a moderada.
Novo presentó ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) una solicitud de nuevo fármaco para CagriSema como tratamiento para controlar el peso en diciembre de 2025. La compañía espera una decisión en el cuarto trimestre de 2026. CagriSema no está aprobado para su uso en Estados Unidos, y no se han establecido su seguridad ni su eficacia.
Conclusión
Los análisis aportan más evidencia sobre los efectos de CagriSema en mujeres, pero su diseño retrospectivo y los supuestos de adherencia al tratamiento limitan las conclusiones que pueden extraerse. El próximo hito regulatorio identificado es la decisión de la FDA que Novo espera para el cuarto trimestre de 2026.
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