Novartis anunció el 21 de octubre de 2026 que la Comisión Europea aprobó Cosentyx para adultos con polimialgia reumática que responden de forma inadecuada a los glucocorticoides o sufren una recaída mientras reducen la dosis. La aprobación de Cosentyx añade una nueva indicación al medicamento de inmunología de la compañía y lo convierte en el primer inhibidor de la interleucina 17A autorizado en Europa para esta afección.
Conclusiones clave
- La autorización abarca a adultos con una respuesta inadecuada a los glucocorticoides o una recaída durante la reducción gradual de la dosis.
- Novartis señaló que el ensayo de fase III REPLENISH mostró tasas de remisión sostenida que duplicaron las del placebo en la semana 52.
- Las evaluaciones regulatorias de la indicación para la PMR siguen en curso en Estados Unidos y Japón.
Índice
- La aprobación de Cosentyx se dirige a un grupo definido de pacientes con PMR
- Los resultados de REPLENISH respaldaron la autorización
- Una indicación más amplia, con otras evaluaciones aún pendientes
- Conclusión
La aprobación de Cosentyx se dirige a un grupo definido de pacientes con PMR
El anuncio de aprobación de la Comisión Europea de Novartis especifica que Cosentyx, también conocido como secukinumab, está indicado para adultos cuya enfermedad no se controla adecuadamente con glucocorticoides o reaparece al reducir gradualmente estos medicamentos. Su condición de primero en su clase se aplica específicamente a los inhibidores de la IL-17A para la PMR en Europa, no a todos los tratamientos de la enfermedad.
La PMR es una enfermedad reumática inflamatoria que afecta a adultos mayores y suele causar dolor y rigidez en los hombros, el cuello y las caderas. El tratamiento prolongado con esteroides es actualmente el estándar de atención, pero las recaídas y los riesgos asociados al uso a largo plazo, entre ellos la osteoporosis y la diabetes, generan la necesidad de opciones adicionales.
La pauta aprobada combina Cosentyx con un ciclo de reducción gradual de glucocorticoides. Después de finalizar el ciclo de esteroides, Cosentyx puede continuar como monoterapia.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Dosis inicial para la PMR | 150 mg mediante inyección subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4. |
| Dosis de mantenimiento | 150 mg una vez al mes después del período de dosis iniciales. |
| Ajuste de la dosis | La dosis de mantenimiento puede aumentarse a 300 mg en función de la respuesta clínica. |
Los resultados de REPLENISH respaldaron la autorización
La aprobación se basó en REPLENISH, un estudio global de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 27 países. Los participantes recibieron Cosentyx en dosis de 300 mg o 150 mg, o placebo, junto con una reducción gradual de los esteroides durante 24 semanas.
El criterio de valoración principal del ensayo comparó la remisión sostenida en la semana 52 del grupo que recibió 300 mg de Cosentyx con la del grupo de placebo. Novartis señaló que Cosentyx duplicó las tasas de remisión sostenida frente al placebo y que los resultados de seguridad fueron coherentes con el perfil conocido del medicamento.
El estudio también evaluó la remisión sostenida completa, la exposición acumulada a esteroides y el tiempo transcurrido hasta que los pacientes necesitaron por primera vez un tratamiento de escape o de rescate. Estas mediciones abarcan tanto el control de la enfermedad como la dependencia de los esteroides.
Una indicación más amplia, con otras evaluaciones aún pendientes
La autorización amplía los usos de un medicamento ya establecido de Novartis, en lugar de introducir un fármaco nuevo. Cosentyx ya está aprobado para varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas, entre ellas la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la hidradenitis supurativa.
La decisión sobre la PMR amplía la población de pacientes que pueden recibirlo en Europa. No establece las ventas ni los beneficios futuros, y el anuncio no cuantificó la contribución a los ingresos que se espera de la nueva indicación.
Conclusión
La decisión europea añade la PMR a los usos aprobados de Cosentyx para un grupo definido de adultos. Los próximos avances regulatorios a los que habrá que prestar atención son las evaluaciones en curso en Estados Unidos y Japón; Novartis no proporcionó fechas para las decisiones.
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