INmune Bio anunció el 21 de octubre de 2026 que había presentado ante la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) su paquete definitivo previo a la autorización de comercialización de Ebstrocel. La presentación de Ebstrocel, completada el 20 de octubre, precede a una solicitud completa prevista para principios de febrero de 2027 y a una posible aprobación en el Reino Unido a mediados de 2027, sujeta a la revisión regulatoria.
Conclusiones clave
- La presentación completada es un paquete previo a la solicitud, no una solicitud completa de comercialización ni una aprobación regulatoria.
- INmune Bio afirma que su estrategia revisada para el Reino Unido podría adelantar la posible aprobación aproximadamente seis semanas.
- La solicitud prevista en EE. UU. para el segundo trimestre de 2027 depende de los comentarios recibidos en una reunión con la FDA.
Índice
- La presentación de Ebstrocel cambia la estrategia de solicitud en el Reino Unido
- La preparación de la solicitud en EE. UU. avanza en paralelo al proceso en el Reino Unido
- El avance regulatorio no equivale a autorización para vender
- Conclusión
La presentación de Ebstrocel cambia la estrategia de solicitud en el Reino Unido
El calendario regulatorio revisado de INmune Bio para el Reino Unido sustituye una presentación escalonada secuencial, cuyo inicio se esperaba para finales de 2026, por una solicitud completa de autorización de comercialización prevista para principios de febrero de 2027. La empresa prevé finalizarla tras recibir comentarios de la MHRA sobre el paquete previo a la solicitud.
La dirección atribuyó el cambio a avances en la fabricación más rápidos de lo esperado, incluido el trabajo sobre química, fabricación y controles. La presentación del paquete completo tiene como objetivo permitir que los datos clínicos, de fabricación y de calidad se evalúen conjuntamente.
La empresa considera que el enfoque revisado podría acortar aproximadamente seis semanas el plazo para una posible aprobación. Prevé recibir una respuesta de la MHRA entre tres y seis meses después de la presentación, aunque esa estimación sigue sujeta a la validación de la solicitud, la revisión de la agencia y cualquier petición de información adicional.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Plataforma terapéutica | Células estromales mesenquimales humanas, alogénicas y agrupadas, derivadas del cordón umbilical. |
| Enfermedad objetivo | Epidermólisis ampollosa distrófica recesiva, abreviada RDEB. |
| Organismo regulador del Reino Unido | Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios. |
| Solicitud en EE. UU. | Solicitud de licencia de productos biológicos, abreviada BLA. |
La preparación de la solicitud en EE. UU. avanza en paralelo al proceso en el Reino Unido
INmune Bio ha contratado asesores regulatorios en EE. UU. con experiencia en enfermedades raras para preparar y presentar una solicitud de reunión de tipo B ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Sujeto a los comentarios recibidos en esa reunión, la empresa prevé presentar una solicitud de licencia de productos biológicos en el segundo trimestre de 2027.
La empresa podría solicitar una aprobación tradicional o acelerada, según corresponda. El director ejecutivo, David Moss, afirmó que INmune Bio está dando prioridad a su solicitud ante la FDA respecto de una presentación ante la Agencia Europea de Medicamentos, aprovechando las designaciones de Ebstrocel como medicamento huérfano y como tratamiento para enfermedades pediátricas raras en EE. UU.
El avance regulatorio no equivale a autorización para vender
Ebstrocel, también identificado como CORDStrom, es una terapia celular en investigación dirigida a la epidermólisis ampollosa distrófica recesiva, un trastorno genético cutáneo raro y grave. No ha recibido autorización regulatoria.
El anuncio impulsa los planes de presentación de la empresa, pero no establece una fecha de lanzamiento comercial. Tanto el plazo previsto para la aprobación en el Reino Unido como el objetivo de presentación en EE. UU. siguen siendo expectativas de la dirección; el calendario depende de los comentarios regulatorios y de la revisión.
Conclusión
El siguiente paso es recibir los comentarios de la MHRA sobre el paquete previo a la solicitud presentado y, después, INmune Bio prevé presentar su solicitud completa para el Reino Unido a principios de febrero de 2027. La posible aprobación a mediados de 2027 sigue estando condicionada y no constituye un compromiso de la agencia.
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