La aprobación de Keytruda-Padcev por parte de la Comisión Europea el 21 de octubre de 2026 amplía el régimen de tratamiento del cáncer de vejiga de Merck a adultos con enfermedad músculo-invasiva resecable, independientemente de que puedan recibir quimioterapia con cisplatino. La combinación se administra antes de la cirugía y se continúa después, aunque la disponibilidad comercial dependerá de los procedimientos nacionales de reembolso.
Conclusiones clave
- La aprobación cubre el tratamiento antes y después de la cirugía, independientemente de la elegibilidad para recibir cisplatino.
- El ensayo de fase 3 que respaldó la decisión mostró una reducción del 47% en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte.
- La autorización de comercialización cubre la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega, pero los plazos de acceso variarán según el país.
Índice
- La aprobación de Keytruda-Padcev amplía la población elegible
- La evidencia del ensayo compara el régimen con la quimioterapia y la cirugía
- El reembolso sigue siendo el siguiente paso para el acceso comercial
- Conclusión
La aprobación de Keytruda-Padcev amplía la población elegible
El anuncio de aprobación europea de Merck describe un régimen que combina Keytruda, su inhibidor de puntos de control inmunitario PD-1, con Padcev, el conjugado anticuerpo-fármaco desarrollado por Pfizer y Astellas. El tratamiento comienza antes de la cistectomía radical, la operación para extirpar la vejiga, y continúa después de la cirugía.
Merck señaló que este es el primer y único régimen con un inhibidor de PD-1 más un conjugado anticuerpo-fármaco aprobado en la UE para el cáncer de vejiga músculo-invasivo, independientemente de la elegibilidad para recibir cisplatino. La decisión también cubre Keytruda SC, la formulación subcutánea.
La ampliación de los criterios de elegibilidad es importante porque la quimioterapia basada en cisplatino no es adecuada para todos los pacientes. Merck estima que hasta la mitad de los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo no pueden recibir cisplatino y tienen opciones de tratamiento limitadas.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Inscripción en el ensayo | 808 pacientes, asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1. |
| Grupo de combinación | 405 pacientes asignados a Keytruda más Padcev y cirugía. |
| Grupo de control | 403 pacientes asignados a gemcitabina más cisplatino antes de la cirugía, seguido de observación. |
| Evaluación del criterio de valoración principal | Supervivencia sin acontecimientos evaluada mediante revisión central independiente y ciega. |
La evidencia del ensayo compara el régimen con la quimioterapia y la cirugía
La decisión se basó en el ensayo de fase 3 KEYNOTE-B15, también denominado EV-304, realizado en colaboración con Pfizer y Astellas. Comparó la combinación administrada en torno a la cirugía con la quimioterapia previa a la cirugía en pacientes sin tratamiento previo que eran elegibles para recibir cisplatino.
La combinación redujo en un 47% el riesgo relativo de acontecimientos que afectan a la supervivencia sin eventos: progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte. El ensayo también mostró una reducción del 35% en el riesgo de mortalidad frente a la quimioterapia y la cirugía.
Se trata de reducciones del riesgo relativo, no de cambios en puntos porcentuales de las tasas de supervivencia. La población del ensayo era elegible para recibir cisplatino, mientras que la indicación aprobada cubre a adultos independientemente de su elegibilidad para esa quimioterapia.
El reembolso sigue siendo el siguiente paso para el acceso comercial
La autorización permite la comercialización para esta indicación en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. No establece una única fecha de lanzamiento para todos esos mercados: Merck señaló que la disponibilidad en cada país depende de varios factores, entre ellos la finalización de los procedimientos nacionales de reembolso.
Para Merck, la decisión amplía un uso aprobado de su medicamento oncológico, en lugar de generar una contribución inmediata a los ingresos. El anuncio de la compañía no cuantificó las ventas previstas derivadas de la ampliación de la indicación en Europa.
Conclusión
La aprobación amplía el contexto de tratamiento de Keytruda y Padcev en Europa. El siguiente aspecto que conviene seguir es la disponibilidad comercial en cada país a medida que se completen los procedimientos nacionales de reembolso.
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