Ascentage Pharma anunció el 20 de octubre de 2026 que su combinación de lisaftoclax con acalabrutinib recibió la designación de terapia innovadora en China para adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (LLC/LLP) previamente no tratados. La decisión ofrece apoyo prioritario para el desarrollo, pero no autoriza la comercialización de la combinación, que sigue siendo experimental en todos los mercados.
Conclusiones clave
- La designación de China abarca lisaftoclax más acalabrutinib para adultos con LLC/LLP previamente no tratados.
- La comunicación regulatoria prioritaria podría respaldar el desarrollo; otras vías de revisión siguen sujetas a condiciones.
- El ensayo en curso GLORA-2 de fase III evalúa la combinación como tratamiento de primera línea.
Índice
- La combinación de lisaftoclax recibe apoyo para su desarrollo
- La aprobación existente abarca a pacientes previamente tratados
- GLORA-2 es el estudio de fase III pertinente
- Conclusión
La combinación de lisaftoclax recibe apoyo para su desarrollo
El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China concedió la designación de terapia innovadora. Esta vía ofrece a los candidatos a medicamentos que cumplen los requisitos comunicación prioritaria y orientación para su desarrollo por parte del regulador, con el objetivo de acelerar su desarrollo.
Los solicitantes también pueden pedir una revisión prioritaria y una aprobación condicional al presentar una solicitud de nuevo medicamento, si cumplen los requisitos pertinentes tras la evaluación. Esas posibilidades son independientes de la propia designación y no se anunció que hubieran sido concedidas.
Para Ascentage, que cotiza en el Nasdaq con el símbolo AAPG y en Hong Kong con el código bursátil 6855, este hito se refiere a una posible ampliación al tratamiento de primera línea, no a un nuevo uso comercial aprobado.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| GLORA | Pacientes con LLC/LLP tratados con inhibidores de BTK durante más de 12 meses con una respuesta subóptima. |
| GLORA-3 | Pacientes ancianos y no aptos recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda. |
| GLORA-4 | Pacientes con síndromes mielodisplásicos de mayor riesgo recién diagnosticados. |
La aprobación existente abarca a pacientes previamente tratados
Lisaftoclax, también conocido como APG-2575, es un inhibidor oral selectivo de Bcl-2 desarrollado por Ascentage. China lo aprobó en julio de 2025 para adultos con LLC/LLP que habían recibido al menos una terapia sistémica previa, incluido un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK).
La combinación recién designada se dirige a una población distinta: adultos que aún no han recibido tratamiento. Lisaftoclax sigue siendo experimental en Estados Unidos y no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Ascentage describió la necesidad de combinaciones de duración fija que pudieran mejorar la profundidad de la respuesta y reducir los acontecimientos adversos. Señaló que la monoterapia con inhibidores de BTK requiere tratamiento continuo. Estos son objetivos de desarrollo, no beneficios establecidos por la designación.
GLORA-2 es el estudio de fase III pertinente
Ascentage está llevando a cabo GLORA-2, un ensayo global de fase III con fines de registro que evalúa lisaftoclax con acalabrutinib como tratamiento de primera línea para la LLC/LLP. El anuncio no proporcionó resultados de eficacia, una fecha de finalización del ensayo ni un calendario para presentar una solicitud de aprobación.
El director médico, el Dr. Yifan Zhai, afirmó que la designación reconocía el potencial clínico de la combinación y que la empresa seguía adelante con su trabajo de desarrollo global. Lisaftoclax tiene cuatro ensayos globales de fase III con fines de registro en curso, incluido GLORA-2; los otros tres abarcan las poblaciones indicadas a continuación.
Conclusión
La designación brinda a Ascentage apoyo regulatorio adicional para desarrollar la combinación de primera línea, sin modificar su situación de aprobación. El estudio GLORA-2 en curso es el próximo avance que conviene seguir; no se anunciaron resultados ni un calendario para presentar la solicitud.
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