Las acciones de AnaptysBio subieron el 19 de octubre de 2026, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concediera la aprobación acelerada de Jemperli, de GSK, para determinados adultos con cáncer rectal localmente avanzado. La decisión amplía el uso aprobado del fármaco comercializado mediante una alianza y se produjo cuatro meses antes de la fecha prevista por la FDA.
Conclusiones clave
- La aprobación abarca a adultos con cáncer rectal en estadio II o III que sea MSI-H o dMMR.
- La relación de AnaptysBio con Jemperli se debe a un acuerdo de licencia con TESARO, que posteriormente fue adquirida por GSK.
- La decisión regulatoria amplía el uso aprobado del fármaco, pero no establece un aumento específico de los ingresos de AnaptysBio.
Índice
- Las acciones de AnaptysBio avanzan junto con la aprobación
- Los resultados del ensayo definen la evidencia que respalda el nuevo uso
- Conclusión
Las acciones de AnaptysBio avanzan junto con la aprobación
La decisión de aprobación acelerada de la FDA abarca Jemperli, también conocido como dostarlimab, para adultos con cáncer rectal localmente avanzado en estadio II o III que presente inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de apareamiento (dMMR). La elegibilidad debe determinarse mediante una prueba autorizada por la FDA para tumores sólidos.
GSK obtuvo los derechos de Jemperli mediante su adquisición de TESARO por 5.100 millones de dólares; TESARO había obtenido la licencia del fármaco de AnaptysBio. La ampliación de la indicación ofrece a GSK otro contexto aprobado en el que comercializar la terapia anti-PD-1.
El aumento del precio de las acciones coincidió con el anuncio regulatorio, pero no se indicó el porcentaje de subida ni el precio de cierre. La aprobación tampoco cuantifica, por sí sola, pagos por licencias o ingresos adicionales para AnaptysBio.
| Aspecto | Detalles |
|---|---|
| Dosis recomendada | 500 mg por vía intravenosa cada tres semanas |
| Duración del tratamiento | Hasta nueve ciclos, con interrupción anticipada si la enfermedad progresa o se produce una toxicidad inaceptable |
| Evaluación de la respuesta | Endoscopia, resonancia magnética rectal y tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis |
| Advertencias de seguridad | Incluyen reacciones adversas inmunomediadas, reacciones relacionadas con la infusión y toxicidad embriofetal |
Los resultados del ensayo definen la evidencia que respalda el nuevo uso
La FDA evaluó la eficacia en AZUR-1, un ensayo multicéntrico, abierto y de un solo grupo, en el que participaron 154 pacientes que no habían recibido tratamiento previo. La principal medida de eficacia fue una respuesta clínica completa mantenida durante 12 meses, evaluada mediante una revisión central independiente.
Entre los 116 pacientes evaluables mediante la revisión independiente, la tasa de respuesta completa sostenida fue del 47%, mientras que la tasa de respuesta objetiva fue del 79%. Son medidas distintas: una respuesta objetiva no implica necesariamente una respuesta completa mantenida durante un año.
De los 154 pacientes tratados en total, 110 recibieron dostarlimab sin tratamiento adicional ni progresión de la enfermedad. Otros pacientes se sometieron a cirugía, recibieron tratamiento sistémico adicional o radioterapia, o presentaron otros resultados. Por lo tanto, los hallazgos no deben interpretarse como prueba de que todos los pacientes evitaron tratamientos adicionales.
La FDA también revisó un estudio independiente dirigido por investigadores, con 50 pacientes. Su tasa de respuesta clínica completa sostenida a los 12 meses fue del 93%; esos resultados corresponden a una población de estudio distinta y no deben combinarse con las cifras de AZUR-1.
Conclusión
La decisión de Estados Unidos amplía la población aprobada para el tratamiento con Jemperli antes de lo previsto. Las revisiones regulatorias internacionales siguen en curso, por lo que sus decisiones son un próximo acontecimiento a seguir; la aprobación de la FDA no determina sus resultados.
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