Los resultados del ensayo de emvistegrast anunciados por Gilead Sciences el 19 de octubre de 2026 mostraron que su tratamiento oral en investigación alcanzó el criterio de valoración principal en un estudio de fase 2 sobre colitis ulcerosa. A las 12 semanas, el 66% de los pacientes que recibieron la dosis de 200 mg logró una respuesta clínica, frente al 37% de quienes recibieron placebo. Gilead prevé iniciar un estudio de monoterapia de fase 3 en 2027.
Conclusiones clave
- La dosis de 200 mg obtuvo una ventaja de 29 puntos porcentuales frente al placebo en la respuesta clínica a la semana 12.
- La remisión clínica alcanzó el 31% con el tratamiento, frente al 8% con placebo.
- Emvistegrast sigue siendo un fármaco en investigación y no ha sido aprobado en ningún lugar del mundo.
Índice
- El ensayo de emvistegrast muestra una mejoría a las 12 semanas
- Los resultados de seguridad abarcan todos los grupos de dosis activas
- La fase 3 está prevista, pero aún no ha comenzado
- Conclusión
El ensayo de emvistegrast muestra una mejoría a las 12 semanas
El anuncio de Gilead sobre los resultados del estudio SWIFT de fase 2 describió un estudio en adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Los hallazgos proceden de la fase de inducción de 12 semanas, controlada con placebo, y se presentaron en la Semana Europea Unida de Gastroenterología de 2026, en Barcelona.
El criterio de valoración principal midió la respuesta clínica mediante la puntuación clínica Mayo modificada. La remisión clínica fue un criterio secundario independiente; por lo tanto, la tasa de respuesta no debe interpretarse como la proporción de pacientes que alcanzó la remisión.
Gilead indicó que la dosis de 200 mg alcanzó el criterio de valoración principal y mostró diferencias significativas en varias medidas secundarias según los valores p nominales. El 24% de los pacientes que recibió esa dosis logró la cicatrización de la mucosa, frente al 10% con placebo.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Formato del tratamiento | Tratamiento oral en investigación, administrado una vez al día. |
| Grupos de dosis | 200 mg, 75 mg y 25 mg, además de placebo. |
| Asignación del estudio | Los participantes fueron asignados aleatoriamente en partes iguales a cuatro grupos. |
| Diseño a más largo plazo | Fase de mantenimiento hasta la semana 52; extensión del tratamiento enmascarada hasta la semana 116. |
Los resultados de seguridad abarcan todos los grupos de dosis activas
Gilead describió emvistegrast como generalmente bien tolerado. Se produjeron acontecimientos adversos en el 36% de los participantes de los grupos de tratamiento combinados, frente al 37% del grupo placebo, y en su mayoría fueron de grado 2 o inferior. Estos porcentajes de seguridad abarcan las tres dosis activas, no solo el grupo de 200 mg destacado en los resultados de eficacia.
Se produjeron acontecimientos adversos graves en cuatro de los 178 participantes que recibieron emvistegrast, es decir, el 2%, y en ninguno de los participantes que recibieron placebo. Se consideró que ninguno estaba relacionado con el fármaco del estudio. En el conjunto de la población del estudio, tres de 238 participantes interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos.
La fase 3 está prevista, pero aún no ha comenzado
Swati Tole, vicepresidenta sénior de desarrollo clínico de inflamación de Gilead, afirmó que la empresa prevé iniciar un estudio de monoterapia de fase 3 en 2027. También describió emvistegrast como una posible base para futuras estrategias de combinación, en lugar de anunciar un programa de tratamiento combinado ya completado.
El fármaco está diseñado para inhibir selectivamente la vía de la integrina alfa-4-beta-7. Los hallazgos de esta fase intermedia respaldan que se siga investigando, pero Gilead advirtió que no se han establecido la seguridad ni la eficacia de emvistegrast. Los resultados comunicados corresponden al tratamiento inicial y no demuestran un control sostenido de la enfermedad.
Conclusión
El próximo hito de desarrollo previsto es el inicio del estudio de monoterapia de fase 3 de Gilead en 2027. Esto sigue siendo un plan de la empresa, mientras que la evidencia actual demuestra un resultado positivo de fase 2 a las 12 semanas, no un tratamiento aprobado.
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