Los datos de supervivencia de Zentalis publicados el 18 de octubre de 2026 mostraron una mediana de supervivencia global de 15,8 meses en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino y positivo para Cyclin E1 tratados con azenosertib en investigación. Los resultados interinos de DENALI Part 1b se han publicado en un resumen del Congreso ESMO, antes de la presentación prevista para el 23 de octubre.
Conclusiones clave
- La mediana de supervivencia global fue de 15,8 meses en el subgrupo positivo para Cyclin E1 y de 7,5 meses en el subgrupo negativo.
- Ambos subgrupos recibieron azenosertib; la comparación no demuestra un beneficio de supervivencia frente a la quimioterapia.
- Azenosertib sigue en investigación, y su desarrollo posterior se centra en pacientes seleccionadas mediante biomarcadores.
Índice
- Los datos de supervivencia de Zentalis distinguen dos subgrupos de biomarcadores
- Qué demuestran los resultados y qué no
- Los ensayos en fases posteriores siguen siendo fundamentales para la vía de desarrollo
- Conclusión
Los datos de supervivencia de Zentalis distinguen dos subgrupos de biomarcadores
El anuncio de Zentalis sobre los datos de supervivencia de DENALI Part 1b informa de un análisis interino con fecha de corte de datos del 2 de septiembre de 2025. La supervivencia global era un criterio de valoración secundario, mientras que el criterio principal del estudio era la tasa de respuesta objetiva, una medida de la respuesta tumoral.
El análisis del grupo positivo para Cyclin E1 incluyó a 48 pacientes, frente a 46 en el subgrupo negativo para Cyclin E1. Zentalis no informó de nuevas señales de seguridad en la fecha de corte; esto no significa que el tratamiento esté exento de efectos adversos.
El estudio inscribió a 102 pacientes independientemente de la expresión de la proteína Cyclin E1. El estado del biomarcador se determinó retrospectivamente mediante inmunohistoquímica y un umbral definido por la empresa; 94 pacientes pudieron evaluarse para este análisis.
| Aspecto | Detalles |
|---|---|
| Incertidumbre de la supervivencia en pacientes positivos para Cyclin E1 | Intervalo de confianza del 95 %: 8,7–17,8 meses |
| Incertidumbre de la supervivencia en pacientes negativos para Cyclin E1 | Intervalo de confianza del 95 %: 5,8–12,3 meses |
| Requisitos de tratamientos previos | De una a cinco líneas de tratamiento previas; se requería tratamiento previo con bevacizumab |
| Dosis en Part 1b | 400 mg una vez al día durante cinco días, seguidos de dos días sin azenosertib |
Qué demuestran los resultados y qué no
La diferencia de supervivencia respalda el enfoque de Zentalis en pacientes positivas para Cyclin E1 dentro de su programa de desarrollo. Sin embargo, se trata de subgrupos que recibieron el mismo fármaco en investigación, no de una comparación aleatorizada de azenosertib frente a la quimioterapia. Por tanto, las cifras no demuestran cuánto beneficio de supervivencia aporta el fármaco frente al tratamiento estándar.
Zentalis indicó que el resumen comparó favorablemente la supervivencia con los parámetros históricos de la quimioterapia con un solo agente. Estas comparaciones no equivalen a un ensayo directo, y los resultados interinos siguen siendo distintos de una aprobación regulatoria.
Otros detalles del estudio ayudan a definir la población y la incertidumbre en torno a las estimaciones de supervivencia.
Los ensayos en fases posteriores siguen siendo fundamentales para la vía de desarrollo
DENALI Part 2 está reclutando prospectivamente a pacientes con sobreexpresión de la proteína Cyclin E1. El reclutamiento para la cohorte de expansión Part 2b ha concluido, mientras que Part 2c, que amplía los criterios de elegibilidad a pacientes que recibieron previamente un régimen con taxano para el cáncer de ovario resistente al platino, sigue reclutando.
La empresa afirma que Part 2 está diseñado para respaldar una aprobación acelerada, supeditada a resultados positivos y a conversaciones adicionales con la FDA. Se trata de un objetivo de desarrollo, no de un compromiso de aprobación.
El ensayo confirmatorio de fase 3 ASPENOVA está diseñado para comparar azenosertib con la quimioterapia con un solo agente que elijan los investigadores en aproximadamente 420 pacientes positivas para Cyclin E1. Su criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión, y la supervivencia global figura entre los principales criterios secundarios.
Conclusión
Los resultados interinos aportan nuevos datos de supervivencia al programa de azenosertib de Zentalis, centrado en biomarcadores, pero no resuelven las dudas sobre la eficacia comparativa ni las posibilidades de aprobación. El próximo evento previsto es la presentación oral rápida en el Congreso ESMO de Madrid, el 23 de octubre de 2026.
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