Organon anunció el 16 de octubre de 2026 resultados provisionales del ensayo MIUDELLA, que aportan datos de eficacia y seguridad a más largo plazo para su dispositivo intrauterino de cobre sin hormonas. Los hallazgos respaldan una solicitud que la FDA está revisando para ampliar el uso a seis años; MIUDELLA está actualmente aprobado para prevenir el embarazo durante un máximo de tres años.
Conclusiones clave
- El análisis provisional registró una tasa acumulada de embarazo del 3,9% a seis años.
- Organon informó que no se identificaron nuevas señales de seguridad durante tres años adicionales de uso, mientras que el sangrado y el dolor siguieron siendo acontecimientos adversos relevantes.
- Se espera que la FDA tome una decisión sobre la propuesta de ampliar la duración en el segundo trimestre de 2027.
Índice
- El ensayo MIUDELLA añade evidencia de eficacia a seis años
- Los hallazgos de seguridad incluyen abandonos por sangrado y dolor
- La ampliación del uso aprobado sigue sujeta a la revisión de la FDA
- Conclusión
El ensayo MIUDELLA añade evidencia de eficacia a seis años
El anuncio de Organon sobre los resultados provisionales de fase 3 describe un estudio prospectivo en curso, de un solo brazo, realizado por Sebela Women’s Health en 42 centros de Estados Unidos. Está previsto que Sebela presente los hallazgos en la Reunión Anual de la Society of Family Planning en San Francisco, que se celebrará del 17 al 19 de octubre de 2026.
El índice de Pearl acumulado a seis años fue de 0,93, con un intervalo de confianza del 95% de 0,62 a 1,34. El índice de Pearl mide los embarazos por cada 100 mujeres durante un año; se diferencia de la tasa acumulada de embarazo de Kaplan-Meier, que fue del 3,9% a seis años, con un intervalo de confianza del 95% de 2,7% a 5,8%.
El estudio no cuenta con un grupo de comparación, por lo que los hallazgos no demuestran superioridad frente a otro método anticonceptivo. El seguimiento continúa y el análisis a seis años abarca subgrupos de las poblaciones originales de eficacia y seguridad.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Rango de edad del estudio | Mujeres de 17 a 45 años. |
| Población de eficacia a seis años | Se evaluaron los resultados de 465 de las 1.397 participantes inscritas. |
| Población de seguridad a seis años | Se evaluaron los resultados de 592 de las 1.601 participantes inscritas. |
| Presentación programada | 17 de octubre de 2026, a las 6 p. m., hora del Pacífico, en la sala de exposiciones de la reunión. |
Los hallazgos de seguridad incluyen abandonos por sangrado y dolor
Organon afirmó que no se identificaron nuevas señales de seguridad durante los tres años adicionales de uso prolongado. Entre los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento y notificados hasta los seis años figuraron el sangrado menstrual abundante, la dismenorrea y las molestias pélvicas.
Los acontecimientos adversos relacionados con el sangrado y el dolor llevaron a la interrupción del estudio en 139 participantes, o el 8,7%, durante el primer año, y en 11 participantes, o el 1,9%, durante el sexto año. Estos porcentajes corresponden a años de estudio distintos y no representan una tasa acumulada de abandono.
MIUDELLA incluye una advertencia destacada sobre las complicaciones derivadas de una inserción incorrecta. Los profesionales sanitarios deben completar la inscripción y la formación requeridas del Programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos antes del primer uso; los centros de dispensación o inserción también deben inscribirse.
La ampliación del uso aprobado sigue sujeta a la revisión de la FDA
La FDA ha aceptado para revisión una Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento que busca ampliar a seis años la duración de uso de MIUDELLA. La aceptación para revisión no equivale a una aprobación, y la indicación actual de tres años sigue siendo distinta del periodo más largo evaluado en el análisis provisional.
Organon obtuvo en junio de 2026 derechos exclusivos de licencia mundial de MIUDELLA de Sebela Women’s Health. Para la compañía, la solicitud pendiente se refiere a una duración aprobada más larga para un anticonceptivo existente, y no a la aprobación inicial de un producto nuevo.
Conclusión
El próximo hito programado es la presentación del 17 de octubre, mientras continúa el seguimiento del estudio. La cuestión regulatoria de mayor alcance es si la FDA aprobará el uso durante seis años; se espera que la agencia tome una decisión en el segundo trimestre de 2027.
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