La revisión de narsoplimab por parte del comité de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó con otra opinión negativa el 16 de octubre de 2026, dejando a Omeros sin la autorización europea que buscaba. La empresa también anunció planes para poner fin a su programa de uso compasivo ante el aumento de la demanda comercial en Estados Unidos, mientras busca fórmulas alternativas de acceso para los pacientes en Europa.
Conclusiones clave
- El CHMP mantuvo su opinión negativa tras volver a examinar el resultado de junio de 2026.
- Omeros afirmó que un grupo de expertos solicitó una revisión externa de los datos individuales de los pacientes.
- Los pacientes que ya reciben el medicamento mediante uso compasivo dispondrán de suministro suficiente para completar el tratamiento.
Índice
- La revisión de narsoplimab plantea dudas sobre la evaluación de los datos de los pacientes
- La comercialización en Europa sigue sujeta a condiciones
- Los cambios en el acceso de los pacientes coinciden con la demanda de suministro
- Conclusión
La revisión de narsoplimab plantea dudas sobre la evaluación de los datos de los pacientes
La solicitud abarca la microangiopatía trombótica asociada al trasplante de células madre hematopoyéticas, o TA-TMA, una complicación grave del trasplante de células madre. La reexaminación no revocó la opinión desfavorable anterior del Comité de Medicamentos de Uso Humano.
El anuncio regulatorio del 16 de octubre de Omeros describe un grupo de expertos integrado por ocho miembros —hematólogos, estadísticos y médicos especializados en trasplantes—, junto con dos representantes de pacientes. El grupo se convocó para responder a una pregunta dividida en tres partes, preparada por el CHMP.
Omeros afirmó que las actas de la reunión del CHMP consignaban la recomendación de que expertos externos revisaran los datos individuales de cada paciente para comprender mejor la respuesta al tratamiento y la supervivencia. La empresa dijo que presentó datos sustanciales a nivel de paciente en agosto, pero que el CHMP no proporcionó esos datos al grupo de expertos.
Ese relato expone las preocupaciones de Omeros sobre el proceso de revisión; no demuestra que una evaluación externa hubiera cambiado el resultado regulatorio.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Continuidad del uso compasivo | Los pacientes que ya reciben tratamiento dispondrán de suministro suficiente para completar sus ciclos. |
| Estudios clínicos adicionales | Está previsto que los estudios sobre el síndrome de dificultad respiratoria aguda y la prevención de la TA-TMA pediátrica de alto riesgo comiencen más adelante en 2026. |
| Programa de MASP-2 de acción prolongada | OMS1029 ha completado los ensayos clínicos de fase 1. |
La comercialización en Europa sigue sujeta a condiciones
Narsoplimab ya se comercializa en Estados Unidos con el nombre de YARTEMLEA. Según Omeros, la FDA lo aprobó en diciembre de 2025 para la TA-TMA en adultos y niños de dos años o más.
La empresa comercializa el tratamiento mediante su propia fuerza de ventas en Estados Unidos. Su estrategia para Europa es distinta: Omeros planea conceder a un tercero una licencia de los derechos de comercialización en la Unión Europea si se otorga la autorización de comercialización. Por tanto, la opinión negativa deja esa estrategia de concesión de licencias sujeta a una condición, en lugar de lista para su ejecución.
Omeros afirmó que no hay ningún tratamiento aprobado para la TA-TMA en Europa. El director ejecutivo, Gregory A. Demopulos, expresó su decepción con el proceso de reexaminación y su resultado.
Los cambios en el acceso de los pacientes coinciden con la demanda de suministro
Omeros comunicó al CHMP su intención de poner fin al programa de uso compasivo de YARTEMLEA, alegando un aumento de la demanda de suministro del medicamento en el mercado comercial estadounidense. El anuncio describió una finalización prevista, no un cierre ya concluido.
La empresa trabaja para facilitar el acceso con reembolso íntegro a pacientes identificados, cuando esté permitido en Europa y otras regiones. Esta iniciativa es independiente de la obtención de una autorización de comercialización amplia en Europa, y Omeros no anunció que esos acuerdos ya estuvieran establecidos.
Conclusión
El revés en Europa lleva a Omeros a buscar fórmulas de acceso para los pacientes al tiempo que continúa la comercialización en Estados Unidos. El siguiente hito de desarrollo anunciado es el inicio previsto de estudios clínicos adicionales más adelante en 2026; el anuncio del 16 de octubre no confirmó que dichos estudios hubieran comenzado.
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