La combinación de Talvey de Johnson & Johnson avanzó hacia un uso más temprano en el mieloma múltiple el 16 de octubre de 2026, cuando el comité de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó ampliar su indicación. La recomendación abarca talquetamab, comercializado como Talvey, más daratumumab, con o sin pomalidomida, para adultos con enfermedad en recaída o refractaria tras al menos un tratamiento previo. No se trata de una aprobación definitiva de la Comisión Europea.
Puntos clave
- Si se aprueba, la recomendación permitiría utilizar la combinación desde la segunda línea de tratamiento.
- Ambas combinaciones de talquetamab mejoraron los resultados de control de la enfermedad y supervivencia frente al régimen comparador del ensayo.
- Los acontecimientos adversos graves siguieron siendo frecuentes, y los resultados de seguridad variaron entre las dos combinaciones.
Índice
- La combinación de Talvey podría pasar a la segunda línea de tratamiento
- El ensayo de fase 3 respalda un uso más temprano
- Los resultados de seguridad difieren entre las combinaciones
- Conclusión
La combinación de Talvey podría pasar a la segunda línea de tratamiento
La ampliación de indicación recomendada situaría Talvey en una fase considerablemente más temprana del tratamiento. Su autorización condicional en la UE, de agosto de 2023, abarcaba su uso en monoterapia en adultos que hubieran recibido al menos tres tratamientos previos, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y cuya enfermedad hubiera progresado durante el último tratamiento.
En cambio, la combinación propuesta abarca a pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo, incluidos aquellos que afrontan su primera recaída. Para Johnson & Johnson, este hito regulatorio impulsa su estrategia declarada de utilizar sus medicamentos contra el mieloma múltiple en fases más tempranas de la enfermedad; todavía no establece un mercado autorizado más amplio.
Talquetamab activa las células T y se dirige a GPRC5D, una proteína presente en las células del mieloma y en algunas células sanas. Daratumumab se dirige a CD38. Por tanto, la combinación reúne dos enfoques distintos para atacar las células del mieloma.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumab y pomalidomida | Tasa de respuesta global: 88.2%; respuesta completa o superior: 71.1%. |
| Tal-D: talquetamab y daratumumab | Tasa de respuesta global: 88.5%; respuesta completa o superior: 68.9%. |
| DPd: daratumumab, pomalidomida y dexametasona | Tasa de respuesta global: 77.6%; respuesta completa o superior: 34.5%. |
El ensayo de fase 3 respalda un uso más temprano
La recomendación se basó en MonumenTAL-3, un estudio de fase 3 en curso en el que participaron 864 personas. Comparó talquetamab más daratumumab, denominado Tal-D, y esa misma combinación con pomalidomida, denominada Tal-DP, frente a daratumumab, pomalidomida y dexametasona, denominado DPd.
Todos los participantes habían recibido lenalidomida y un inhibidor del proteasoma. La mayoría presentaba enfermedad refractaria a la lenalidomida (85.1%) y al último tratamiento recibido (93.4%). La mediana del seguimiento fue de 24.6 meses.
A los 24 meses, la supervivencia libre de progresión —la proporción de pacientes vivos sin progresión de la enfermedad— fue del 81.3% con Tal-DP y del 77.6% con Tal-D. Johnson & Johnson informó de mejoras estadísticamente significativas frente a DPd con ambas combinaciones.
La supervivencia global a los 24 meses fue del 89.2% con Tal-DP y del 87.9% con Tal-D. Los cocientes de riesgos instantáneos de supervivencia global frente a DPd fueron de 0.47 y 0.51, respectivamente. Ambas combinaciones también generaron tasas de respuesta más altas y más respuestas completas que el comparador.
Los resultados de seguridad difieren entre las combinaciones
Se produjeron acontecimientos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 o 4 en el 94.9% de los pacientes que recibieron Tal-DP, el 74.8% de quienes recibieron Tal-D y el 91.5% de quienes recibieron DPd. Johnson & Johnson afirmó que los perfiles generales de seguridad eran coherentes con los conocidos para cada uno de los medicamentos.
Se produjeron infecciones de grado 3 o 4 en el 37.7%, el 29.2% y el 42.2% de los pacientes, respectivamente. Así, Tal-D registró la tasa más baja de infecciones graves, aunque las infecciones de cualquier grado afectaron a más de cuatro quintas partes de los pacientes de todos los grupos.
Se produjeron acontecimientos adversos mortales en el 1.8% del grupo Tal-DP, el 4.0% del grupo Tal-D y el 4.6% del grupo DPd. Las interrupciones del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron del 10.5%, el 8.0% y el 6.7%, respectivamente. Estos resultados muestran que la mejora de la eficacia no eliminó riesgos sustanciales asociados al tratamiento.
Conclusión
El siguiente hito regulatorio será una decisión de la Comisión Europea sobre la ampliación propuesta. Hasta entonces, la recomendación del CHMP respalda —pero no autoriza— el uso de la combinación de Talvey en esta fase más temprana del tratamiento.
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