MacroGenics anunció resultados interinos del ensayo MGC026 el 23 de octubre de 2026 e informó de respuestas parciales en seis de los 22 pacientes evaluables para respuesta con cáncer de cabeza y cuello muy pretratados. Cuatro respuestas fueron confirmadas y dos seguían sin confirmarse. La compañía planea evaluar el tratamiento oncológico en investigación junto con pembrolizumab en una cohorte de primera línea que comenzará a principios de 2027.
Conclusiones clave
- La cohorte de cáncer de cabeza y cuello registró una tasa de respuesta global mejor del 27%, incluidas dos respuestas sin confirmar.
- Se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en el 48% de la población de seguridad de la cohorte, pero ninguno llevó a interrumpir el tratamiento.
- MacroGenics planea una cohorte de combinación en una línea de tratamiento anterior y espera resultados actualizados del estudio en curso a mediados de 2027.
Índice
- Los hallazgos del ensayo MGC026 se centran en pacientes muy pretratados
- Los resultados de seguridad muestran una toxicidad hematológica considerable
- La diana del tratamiento en investigación
- Las pruebas en combinación en líneas de tratamiento anteriores son el próximo paso previsto
- Conclusión
Los hallazgos del ensayo MGC026 se centran en pacientes muy pretratados
Los resultados de fase 1, presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica en Madrid, incluyeron una cohorte de expansión para el carcinoma escamoso recurrente o metastásico de cabeza y cuello, conocido como SCCHN. Los pacientes evaluables para respuesta habían recibido una mediana de tres líneas previas de tratamiento sistémico.
Seis de 22 pacientes presentaron respuestas parciales, lo que produjo la tasa de respuesta global mejor notificada del 27%. Se registró control de la enfermedad en 14 de 22 pacientes, es decir, el 64%. Se observaron cinco respuestas entre los 16 pacientes con enfermedad HPV positiva.
Se trata de resultados preliminares de un estudio pequeño y abierto. La inclusión de dos respuestas sin confirmar es relevante: la cifra notificada del 27% no es una tasa de respuesta confirmada y no demuestra eficacia en pacientes que reciben su primer tratamiento.
Por separado, en el estudio de escalada de dosis en 10 tipos de tumores, cinco de los 17 pacientes evaluables para respuesta que recibieron al menos 6 mg/kg tuvieron respuestas confirmadas. Ese grupo registró una tasa de respuesta objetiva confirmada del 29% y una duración mediana de la respuesta de 10,2 meses. Estos resultados no deben confundirse con los de la cohorte de expansión de cabeza y cuello.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Fecha de corte de los datos interinos | 1 de septiembre de 2026 |
| Población de seguridad de cabeza y cuello | 27 pacientes |
| Objetivo de la cohorte de expansión de cabeza y cuello | 40 pacientes |
| Régimen seleccionado para la expansión | 7,5 mg/kg cada tres semanas |
Los resultados de seguridad muestran una toxicidad hematológica considerable
Entre los 85 pacientes tratados, se produjeron acontecimientos adversos de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento en el 51%, y los acontecimientos relacionados con el tratamiento llevaron a la interrupción en el 5%. No se notificaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 5. Los acontecimientos graves más frecuentes fueron la neutropenia, con un 27%, y la anemia, con un 25%.
En la cohorte de cabeza y cuello, se produjeron acontecimientos de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento en el 48%. La anemia afectó al 30% y la neutropenia, al 26%. En esa cohorte, ningún acontecimiento relacionado con el tratamiento llevó a interrumpirlo.
No se observaron casos de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis ni toxicidad ocular en las poblaciones de seguridad notificadas. MacroGenics describió el perfil de seguridad como manejable, pero la muestra de fase inicial no permite concluir que estos riesgos estén ausentes.
La diana del tratamiento en investigación
La descripción general del producto MGC026 de MacroGenics señala que se trata de un conjugado anticuerpo-fármaco que combina un anticuerpo dirigido contra B7-H3 con una carga farmacológica basada en un inhibidor de la topoisomerasa I. Esto ofrece contexto sobre el diseño del tratamiento, pero no verifica los resultados del ensayo anunciados recientemente.
El estudio de fase 1 en curso evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la exposición al fármaco y la actividad antitumoral preliminar en tumores sólidos avanzados. MGC026 sigue siendo un tratamiento en investigación; estos hallazgos constituyen una actualización del desarrollo clínico, no una aprobación regulatoria.
Las pruebas en combinación en líneas de tratamiento anteriores son el próximo paso previsto
MacroGenics planea iniciar a principios de 2027 una cohorte de expansión que combine MGC026 con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para el SCCHN recurrente o metastásico. Los pacientes aptos tendrían enfermedad positiva para PD-L1, definida como una puntuación positiva combinada de al menos 1.
La cohorte propuesta evaluaría un contexto terapéutico distinto al de la población muy pretratada descrita en los resultados interinos. También continúa la inclusión de pacientes en la etapa 2 de la cohorte de cabeza y cuello existente, y se esperan datos actualizados a mediados de 2027.
Conclusión
El ensayo MGC026 ha arrojado señales iniciales de respuesta junto con una toxicidad grave considerable. Los próximos hitos previstos son el inicio de la cohorte en combinación a principios de 2027 y la actualización de mediados de 2027 del estudio de cabeza y cuello en curso.
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