Los resultados del ensayo Sac-TMT anunciados por Kelun-Biotech el 24 de octubre de 2026 mostraron una tasa de respuesta objetiva confirmada del 68% cuando el fármaco se combinó con pembrolizumab en 40 pacientes con carcinoma urotelial avanzado sin tratamiento previo que no eran aptos para recibir cisplatino. Los hallazgos de fase II respaldan el desarrollo ulterior, aunque el 63% de los pacientes presentó acontecimientos adversos de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento.
Conclusiones clave
- La duración mediana de la respuesta fue de 19,4 meses tras un seguimiento mediano de 22,8 meses.
- Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento llevaron a la interrupción permanente de sac-TMT en el 8% de los pacientes; ninguno fue mortal.
- Kelun-Biotech afirmó que los hallazgos respaldan el inicio del estudio global de fase III TroFuse-055.
Índice
- Los resultados del ensayo Sac-TMT abarcan a 40 pacientes sin tratamiento previo
- Los resultados de seguridad moderan los datos de respuesta
- El desarrollo se apoya en la alianza de Kelun-Biotech con MSD
- Conclusión
Los resultados del ensayo Sac-TMT abarcan a 40 pacientes sin tratamiento previo
Los resultados procedían de la cohorte B de MK-2870-002/SKB264-II-06, un estudio internacional, multicéntrico, abierto y de fase II con diseño de cesta. Los participantes tenían carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, no habían recibido tratamiento sistémico previo y no eran aptos para recibir cisplatino.
El profesor Xiaojie Bian, del Centro Oncológico de Shanghái de la Universidad Fudan, presentó la actualización en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica celebrado en Madrid. La fecha de corte de los datos fue el 26 de enero de 2026, varios meses antes de la presentación de octubre.
La mediana de supervivencia libre de progresión, es decir, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, fue de 11,2 meses. La mediana de supervivencia global no se había alcanzado en la fecha de corte, por lo que el estudio todavía no había establecido esa estimación de supervivencia.
Se observaron respuestas en distintos niveles de expresión de TROP2 y PD-L1. Sin embargo, el tamaño reducido de la cohorte y la ausencia de una comparación comunicada con un grupo de control implican que estos resultados no demuestran que la combinación sea superior a otro tratamiento.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Dosis de Sac-TMT | 4 mg/kg o 5 mg/kg, en combinación con pembrolizumab |
| Tasa confirmada de control de la enfermedad | 88% |
| Incertidumbre de la supervivencia libre de progresión | Intervalo de confianza del 95%: 5,8 meses hasta no alcanzada |
| Incertidumbre de la supervivencia global | Intervalo de confianza del 95%: 17,2 meses hasta no alcanzada |
Los resultados de seguridad moderan los datos de respuesta
Los acontecimientos adversos de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento más frecuentes fueron anemia, disminución del recuento de neutrófilos y estomatitis. Estos hallazgos hacen que la toxicidad sea un aspecto importante al evaluar la combinación junto con su actividad antitumoral.
Un pequeño número de pacientes presentó toxicidad de la superficie ocular; todos los casos fueron de grado 2 o inferior. No se observaron casos de enfermedad pulmonar intersticial ni de neumonitis, y no se produjeron acontecimientos adversos mortales relacionados con el tratamiento.
Kelun-Biotech describió el perfil de seguridad como manejable y coherente con los perfiles conocidos de cada fármaco. Esa valoración complementa, pero no sustituye, la frecuencia comunicada de acontecimientos adversos de grado alto.
El desarrollo se apoya en la alianza de Kelun-Biotech con MSD
Sacituzumab tirumotecan, también denominado sac-TMT, SKB264 o MK-2870, es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a TROP2. La descripción de sacituzumab tirumotecan de MSD explica que vincula un anticuerpo dirigido a TROP2 con una carga derivada de belotecán. Pembrolizumab, comercializado como Keytruda, es el anticuerpo anti-PD-1 de MSD.
En mayo de 2022, Kelun-Biotech concedió a MSD derechos exclusivos para desarrollar, utilizar, fabricar y comercializar sac-TMT fuera de la Gran China. La empresa afirmó que sac-TMT ya contaba con cuatro indicaciones aprobadas en China para determinados tipos de cáncer de mama y de pulmón; esas aprobaciones son distintas de la combinación para el cáncer urotelial estudiada aquí.
La empresa afirmó que los datos de fase II respaldan el inicio del estudio global de fase III TroFuse-055, identificado como NCT07829783. El anuncio no indicó una fecha de inicio ni un calendario para la publicación de resultados.
Conclusión
El ensayo Sac-TMT aporta indicios de actividad antitumoral en una pequeña cohorte de pacientes con cáncer urotelial sin tratamiento previo, junto con una toxicidad considerable de grado alto. Kelun-Biotech identificó como siguiente etapa de desarrollo el estudio global de fase III TroFuse-055, sin especificar el calendario en el anuncio.
Leer más noticias
Aviso legal
Este artículo de FinanceVelix ofrece información general, no asesoramiento financiero, de inversión, jurídico o fiscal personalizado. Los precios de mercado, los tipos de interés y las condiciones económicas pueden cambiar; las inversiones conllevan riesgo de pérdida. Los datos reflejan la información disponible en el momento de la publicación y pueden cambiar. Verifique de forma independiente la información importante y consulte a un profesional cualificado cuando sea necesario. La mención de un activo, una empresa o un servicio no constituye una recomendación.
