Los resultados del ensayo de Agenus, anunciados el 25 de octubre de 2026, mostraron que el 72% de 18 pacientes con cáncer de colon localmente avanzado y deficiencia en la reparación de errores de apareamiento no presentaban cáncer en el tejido tumoral examinado ni en los ganglios linfáticos cercanos durante la cirugía, tras un ciclo de inmunoterapia de seis semanas. Los primeros hallazgos de fase 2 respaldan la investigación adicional de botensilimab más balstilimab, pero no demuestran una cura ni una superioridad frente a los tratamientos existentes.
Conclusiones clave
- La cohorte NEOASIS alcanzó su criterio principal de valoración: el 83% logró una respuesta patológica mayor.
- Los 18 pacientes seguían vivos tras una mediana de seguimiento de 15 meses; 16 no presentaban recurrencia.
- Los investigadores están reclutando una cohorte de cáncer rectal para explorar si algunos pacientes seleccionados pueden evitar la cirugía.
Índice
- Los resultados del ensayo de Agenus alcanzan el criterio principal de respuesta
- La seguridad y el seguimiento ponen en contexto los primeros hallazgos
- El reclutamiento de pacientes con cáncer rectal amplía el programa de desarrollo
- Conclusión
Los resultados del ensayo de Agenus alcanzan el criterio principal de respuesta
El Netherlands Cancer Institute patrocinó el estudio NEOASIS iniciado por investigadores; los resultados sobre el cáncer de colon se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica en Madrid. Los participantes tenían enfermedad resecable no metastásica con deficiencia en la reparación de errores de apareamiento, conocida como dMMR.
El anuncio de Agenus sobre el estudio NEOASIS de fase 2 define la respuesta patológica mayor como un 10% o menos de tumor viable restante en el momento de la cirugía. La tasa de respuesta del 83% alcanzó el criterio principal de valoración de la cohorte, mientras que el 72% logró una respuesta patológica completa, es decir, no quedaba cáncer en el tumor examinado ni en los ganglios linfáticos cercanos.
La distinción es importante: estos resultados miden la respuesta en el tejido examinado quirúrgicamente, no demuestran que el cáncer nunca vaya a reaparecer. Casi todos los participantes, 17 de 18, presentaron algún grado de respuesta patológica.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Diseño del estudio | Estudio de plataforma de fase 2 en un solo centro. |
| Dosis de botensilimab | 50 mg el día 1. |
| Dosis de balstilimab | 450 mg los días 1 y 22. |
| Estadio del tumor | Todos los tumores eran al menos T3; el 67% eran T4. |
| Afectación de los ganglios linfáticos | El 72% de los pacientes tenía cáncer en los ganglios linfáticos cercanos. |
La seguridad y el seguimiento ponen en contexto los primeros hallazgos
Agenus indicó que los efectos secundarios relacionados con el sistema inmunitario fueron en su mayoría de grado 1 o 2 y manejables. Un paciente presentó colitis de grado 3, que se resolvió con tratamiento.
Todos los pacientes se sometieron a cirugía. Diecisiete se operaron según lo previsto; uno fue operado antes, el día 41, debido a una obstrucción intestinal y logró una respuesta patológica completa.
Los 18 pacientes seguían vivos tras una mediana de seguimiento de 15 meses, pero dos habían experimentado una recurrencia. El tamaño reducido de la cohorte y la ausencia de un grupo de control limitan las conclusiones sobre la eficacia comparativa, la prevención de recurrencias a largo plazo y la seguridad.
El reclutamiento de pacientes con cáncer rectal amplía el programa de desarrollo
Los investigadores del Netherlands Cancer Institute están reclutando ahora una cohorte de pacientes con cáncer rectal dMMR para evaluar si un ciclo corto de la combinación puede permitir que algunos pacientes seleccionados eviten la cirugía. Se trata de un objetivo de investigación, no de un resultado terapéutico establecido.
Agenus también está desarrollando el enfoque de ciclo corto para el cáncer de colon con estabilidad de microsatélites, un subgrupo de la enfermedad distinto de la cohorte dMMR descrita aquí. No debe suponerse que las tasas de respuesta comunicadas sean aplicables a esa población.
Para Agenus, el anuncio representa un hito en el desarrollo clínico, no una nueva autorización de comercialización en Estados Unidos. Botensilimab y balstilimab siguen siendo productos en investigación fuera de Armenia y no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Conclusión
Los resultados del ensayo de Agenus establecen una señal temprana de respuesta tisular en una población de pacientes con cáncer de colon definida de forma restringida, pero no demuestran un beneficio probado de supervivencia a largo plazo. El próximo paso de desarrollo confirmado es el reclutamiento para la cohorte de preservación de órganos de pacientes con cáncer rectal dMMR.
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