Innovent Biologics anunció los resultados de ensayos de IBI363 el 26 de octubre de 2026, con actividad observada en tres estudios de fase 1b en cánceres de pulmón y gástrico presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica. El hallazgo comparativo más claro se observó en el adenocarcinoma de pulmón resistente a la inmunoterapia, donde IBI363 más bevacizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a docetaxel. El medicamento en investigación, también denominado TAK-928, se está desarrollando junto con Takeda; los hallazgos iniciales aún no demuestran un beneficio en la supervivencia global.
Conclusiones principales
- IBI363 más bevacizumab redujo en un 60% el riesgo de progresión o muerte frente a docetaxel en un estudio aleatorizado de fase 1b en cáncer de pulmón.
- Dos estudios de combinaciones con quimioterapia de primera línea notificaron respuestas tumorales en cánceres de pulmón y gástrico, pero los resultados de supervivencia siguen siendo inmaduros.
- Está en curso un estudio global de fase 3 con monoterapia, mientras que está previsto un estudio aleatorizado de cáncer gástrico de primera línea.
Índice
- Los resultados del ensayo de IBI363 incluyen un beneficio en cáncer de pulmón en un estudio aleatorizado
- El estudio de primera línea en cáncer de pulmón evalúa la dosificación junto con quimioterapia
- Las respuestas en cáncer gástrico justifican un seguimiento controlado
- La colaboración con Takeda respalda un desarrollo más amplio
- Conclusión
Los resultados del ensayo de IBI363 incluyen un beneficio en cáncer de pulmón en un estudio aleatorizado
El estudio aleatorizado incluyó a pacientes con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado e irresecable o metastásico cuya enfermedad había progresado tras la inmunoterapia y que no presentaban alteraciones genómicas susceptibles de tratamiento. Se comparó IBI363 más bevacizumab con la quimioterapia docetaxel.
La razón de riesgos de supervivencia libre de progresión fue de 0,40, lo que corresponde a una reducción del 60% en el riesgo de progresión o muerte, con un valor p de 0,0006. Las tasas confirmadas de respuesta objetiva —la proporción de pacientes con reducción tumoral confirmada— fueron del 20,0% con la combinación y del 7,1% con docetaxel.
Los datos de supervivencia global seguían siendo inmaduros. Aunque las características basales estaban generalmente equilibradas, en el grupo de docetaxel había proporciones más altas de pacientes con antecedentes de tabaquismo y expresión de PD-L1 de al menos el 1%. El hallazgo de fase 1b respalda la realización de más pruebas, pero no establece una ventaja definitiva en supervivencia.
Se produjeron acontecimientos adversos emergentes durante el tratamiento de grado 3 o superior en el 62,2% de los pacientes que recibieron la combinación y en el 78,0% de los que recibieron docetaxel. No hubo muertes relacionadas con el tratamiento en el grupo de la combinación y se registró una en el grupo de docetaxel.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Cáncer de pulmón de primera línea | Fecha de corte: 7 de abril de 2026; seguimiento mediano de 8,9 meses. |
| Cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica de primera línea | Fecha de corte: 9 de julio de 2026; seguimiento mediano de 9,2 meses. |
| Adenocarcinoma de pulmón resistente a la inmunoterapia | Fecha de corte: 6 de julio de 2026; seguimiento mediano de 8,48 meses para IBI363 más bevacizumab y de 7,59 meses para docetaxel. |
El estudio de primera línea en cáncer de pulmón evalúa la dosificación junto con quimioterapia
En otro estudio se evaluó IBI363 junto con quimioterapia doble basada en platino en 80 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico que no habían recibido tratamiento. De ellos, 69 participaron en una fase de optimización de dosis limitada a pacientes con puntuaciones de proporción tumoral de PD-L1 inferiores al 50%.
Las tasas confirmadas de respuesta fueron del 47,4%, 61,9% y 86,4% en los grupos de dosis de 1,5 mg/kg, 3 mg/kg y 3 a 1,5 mg/kg, respectivamente. Estas comparaciones fueron entre estrategias de dosificación, no frente a un grupo de control con tratamiento estándar, y los datos de supervivencia libre de progresión seguían siendo inmaduros.
Innovent no notificó nuevas señales de seguridad con un seguimiento más prolongado. Entre los acontecimientos adversos emergentes durante el tratamiento más frecuentes se incluyeron la anemia en el 82,5% de los pacientes y la disminución del recuento de neutrófilos en el 76,3%. La fase aleatorizada y controlada del estudio está avanzando.
Las respuestas en cáncer gástrico justifican un seguimiento controlado
El estudio de cáncer gástrico iniciado por investigadores incluyó a 46 pacientes con adenocarcinoma avanzado gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 negativo. Se evaluó IBI363 junto con capecitabina y oxaliplatino, una combinación de quimioterapia conocida como XELOX, como tratamiento inicial.
Entre los 42 pacientes con al menos una evaluación tumoral posterior al inicio del estudio, la tasa confirmada de respuesta fue del 78,6% y la tasa de control de la enfermedad, del 100,0%. En la cohorte de ampliación de 35 pacientes evaluables para respuesta que recibió 1,5 mg/kg, esas tasas fueron del 80,0% y del 100,0%, respectivamente.
Las tasas estimadas de supervivencia libre de progresión y supervivencia global a 12 meses en la población total evaluable para respuesta fueron del 52,8% y del 84,5%. Los datos de supervivencia seguían siendo inmaduros y el seguimiento continúa.
Se produjeron acontecimientos adversos emergentes durante el tratamiento de grado 3 o superior en el 45,7% de la población total inscrita. No se notificaron muertes relacionadas con el tratamiento. Innovent planea un estudio aleatorizado y controlado de prueba de concepto para evaluar más a fondo la combinación.
La colaboración con Takeda respalda un desarrollo más amplio
El acuerdo de colaboración de las compañías en oncología de octubre de 2025 estableció el codesarrollo global de IBI363, con Takeda asumiendo el 60% de los costos de desarrollo e Innovent, el 40%. También contempla la comercialización conjunta en EE. UU. y derechos exclusivos de comercialización de Takeda fuera de EE. UU. y de la Gran China.
IBI363 está diseñado para bloquear la vía PD-1/PD-L1 y activar selectivamente la vía IL-2. Las actualizaciones actuales evalúan distintas combinaciones y contextos de tratamiento; sus tasas de respuesta no deben considerarse directamente comparables.
Innovent señaló que el estudio global de fase 3 MarsLight-11 ya está evaluando la monoterapia con IBI363 en el cáncer de pulmón no microcítico resistente a la inmunoterapia. Ese ensayo es distinto del estudio de fase 1b de la combinación con bevacizumab presentado en ESMO.
Conclusión
Los resultados del ensayo de IBI363 aportan evidencia inicial en varios tipos de cáncer, y el estudio aleatorizado en cáncer de pulmón resistente ofrece la señal comparativa más sólida. El seguimiento de la supervivencia que sigue en curso, el estudio controlado de primera línea en cáncer de pulmón, que está avanzando, y el programa de monoterapia de fase 3 son los próximos hitos de evidencia que conviene seguir; el estudio controlado en cáncer gástrico sigue en fase de planificación.
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