Los resultados del ensayo de Zentalis, anunciados el 23 de octubre de 2026, mostraron una supervivencia global mediana de 15,9 meses en pacientes positivos para Cyclin E1 que recibieron azenosertib para el cáncer de ovario resistente al platino, frente a 7,5 meses en pacientes negativos para Cyclin E1. Los hallazgos provisionales de DENALI Parte 1b destacan una diferencia entre los grupos de biomarcadores, pero no establecen una ventaja de supervivencia frente a otro tratamiento.
Puntos clave
- El análisis provisional abarcó a 102 pacientes con cáncer de ovario resistente al platino sometidas a numerosos tratamientos previos.
- Las pacientes positivas para Cyclin E1 tuvieron una tasa de respuesta objetiva del 37,2% y una duración mediana de la respuesta de 5,5 meses.
- Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento dieron lugar a interrupciones de dosis en el 56,9% de las pacientes; el azenosertib sigue siendo un fármaco en investigación.
Índice
- Los resultados del ensayo de Zentalis apuntan a diferencias según los biomarcadores
- Los hallazgos de respuesta vienen acompañados de interrupciones del tratamiento
- DENALI sigue formando parte de un programa de investigación
- Conclusión
Los resultados del ensayo de Zentalis apuntan a diferencias según los biomarcadores
Zentalis presentó los hallazgos en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica, en Madrid. Las participantes habían recibido múltiples tratamientos previos, incluidos bevacizumab e inhibidores de PARP.
El análisis evaluó los resultados según el estado de Cyclin E1, medido mediante inmunohistoquímica (IHC). La supervivencia global mediana en el grupo IHC positivo fue más del doble de la observada en el grupo IHC negativo.
Esa comparación se refiere a dos grupos definidos por biomarcadores que recibieron el fármaco en investigación, y no a una comparación entre azenosertib y un tratamiento estándar. Por tanto, por sí sola no demuestra que el fármaco haya causado la diferencia de supervivencia ni que sea superior a otro tratamiento.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Población del análisis | 102 pacientes en DENALI Parte 1b |
| Supervivencia global mediana | 15,9 meses para las pacientes positivas para Cyclin E1 según IHC; 7,5 meses para las pacientes negativas según IHC |
| Tasa de respuesta objetiva | 37,2% en pacientes positivas para Cyclin E1 |
| Duración mediana de la respuesta | 5,5 meses en pacientes positivas para Cyclin E1 |
| Interrupciones de dosis | 56,9% debido a acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento |
| Acontecimientos adversos graves | Notificados en el 21,6% de las pacientes |
Los hallazgos de respuesta vienen acompañados de interrupciones del tratamiento
Entre las pacientes positivas para Cyclin E1, la tasa de respuesta objetiva fue del 37,2%, con una duración mediana de la respuesta de 5,5 meses. La tasa de respuesta mide la reducción del tumor según los criterios de evaluación del estudio; es distinta de la medida de supervivencia global.
Zentalis describió los resultados de seguridad como coherentes con estudios anteriores, con acontecimientos adversos que incluyeron náuseas, fatiga y anemia. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento provocaron interrupciones de dosis en más de la mitad de las pacientes, mientras que se notificaron acontecimientos adversos graves en el 21,6%. Estas medidas describen aspectos distintos de la seguridad y no deben considerarse intercambiables.
DENALI sigue formando parte de un programa de investigación
Azenosertib, también conocido como ZN-c3, es un inhibidor oral de WEE1. El resumen del ensayo clínico DENALI de Zentalis describe un estudio de fase 2 con varias partes que evalúa la eficacia y la seguridad del fármaco en el cáncer de ovario resistente al platino. La compañía también afirma que ninguna autoridad reguladora ha aprobado el azenosertib.
Para esta empresa biotecnológica en fase clínica, los hallazgos se refieren al desarrollo de su principal candidato, no a un producto comercial aprobado. Zentalis no tiene productos aprobados ni ingresos por productos, por lo que más evidencia clínica es fundamental para el avance del programa.
Conclusión
Los hallazgos provisionales respaldan la evaluación continua del azenosertib en el cáncer de ovario positivo para Cyclin E1, sin establecer un beneficio comparativo de supervivencia. El próximo avance que habrá que observar son los datos de DENALI Parte 2, que Zentalis describe como un ensayo en curso destinado a respaldar una solicitud de registro.
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