Los resultados de divarasib anunciados por Roche el 25 de octubre de 2026 mostraron que su tratamiento experimental contra el cáncer de pulmón prolongó la mediana de supervivencia global a 17,7 meses, frente a 12,0 meses con sotorasib o adagrasib. Los hallazgos del ensayo de fase III Krascendo 1 refuerzan las pruebas que respaldan la cartera de oncología de Roche, pero divarasib sigue siendo un medicamento en investigación.
Conclusiones clave
- La mediana de supervivencia global mejoró 5,7 meses en pacientes con cáncer de pulmón con mutación KRAS G12C que habían recibido tratamiento previo.
- El ensayo también mostró una mayor supervivencia sin progresión, sin que se notificaran nuevas señales de seguridad.
- Roche está trabajando con las autoridades sanitarias y probando divarasib en otros contextos terapéuticos.
Índice
- Los resultados de divarasib demuestran un beneficio de supervivencia en una comparación directa
- Los hallazgos de seguridad respaldan los datos de eficacia
- Aún queda por delante el trabajo regulatorio y la ampliación de los ensayos
- Conclusión
Los resultados de divarasib demuestran un beneficio de supervivencia en una comparación directa
El anuncio de Roche sobre el ensayo de fase III Krascendo 1 describió un estudio aleatorizado y abierto en el que participaron 338 adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, previamente tratado, con la mutación KRAS G12C. Los participantes recibieron divarasib en monoterapia o uno de dos inhibidores existentes de KRAS G12C, sotorasib o adagrasib.
En el análisis principal, divarasib redujo un 44% el riesgo de muerte en relación con el grupo de control. El cociente de riesgos instantáneos de supervivencia global fue de 0,56, con un intervalo de confianza del 95% de 0,41–0,78 y un valor p de 0,0005. La diferencia de 5,7 meses en la mediana de supervivencia describe los grupos del ensayo, no un beneficio garantizado para cada paciente.
La mediana de supervivencia sin progresión —el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte— fue de 9,8 meses con divarasib, frente a 5,7 meses con los tratamientos comparadores. Según Roche, el estudio cumplió sus criterios de valoración principal y secundarios clave.
Los hallazgos se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica de 2026 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Tasa de respuesta objetiva confirmada | 58% con divarasib frente a 32% con el tratamiento de control. |
| Mediana de duración de la respuesta | 11,9 meses frente a 6,9 meses entre quienes respondieron. |
| Interrupciones del tratamiento por motivos relacionados con el tratamiento | 4,8% frente a 11,7%. |
| Acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento | 7,8% frente a 15,2%. |
Los hallazgos de seguridad respaldan los datos de eficacia
Roche no notificó nuevas señales de seguridad. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más comunes incluyeron problemas gastrointestinales, como diarrea, náuseas y vómitos, además de toxicidad hepática. La empresa describió la mayoría de los acontecimientos relacionados con el tratamiento como de bajo grado y manejables.
Las interrupciones del tratamiento y los acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento fueron menos frecuentes con divarasib, aunque los pacientes permanecieron más tiempo en tratamiento: 11,3 meses, frente a 5,0 meses en el grupo de control.
Los resultados de respuesta también favorecieron a divarasib. Para calcular las tasas de respuesta se excluyó a diez participantes que no presentaban enfermedad medible al inicio; la duración de la respuesta se evaluó únicamente entre los pacientes que respondieron.
Aún queda por delante el trabajo regulatorio y la ampliación de los ensayos
La comparación directa con medicamentos dirigidos existentes convierte los resultados en un avance importante para la cartera de Roche contra el cáncer de pulmón. Sin embargo, los resultados positivos de un ensayo de fase III no constituyen por sí mismos una aprobación regulatoria ni permiten establecer las ventas futuras.
Levi Garraway, director médico de Roche, afirmó que la empresa estaba trabajando estrechamente con las autoridades sanitarias para poner el tratamiento a disposición de los pacientes. El anuncio no proporcionó un calendario para la aprobación.
El programa de fase III más amplio de Roche incluye Krascendo 2, que prueba divarasib en combinación con pembrolizumab en la enfermedad avanzada sin tratamiento previo, y Krascendo 3, que evalúa divarasib después de la cirugía y del tratamiento estándar en la enfermedad en estadios más tempranos. Estos estudios abarcan poblaciones de pacientes distintas de las de Krascendo 1.
Conclusión
Los resultados de divarasib aportan pruebas de una mayor supervivencia frente a los inhibidores de KRAS G12C existentes en pacientes con cáncer de pulmón que habían recibido tratamiento previo. El trabajo de Roche con las autoridades sanitarias y sus estudios de fase III en curso son los próximos avances que conviene seguir; la empresa no ha anunciado un calendario para la aprobación.
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