Le 26 octobre 2026, Niki BioSolutions a annoncé que sa filiale DiamiR Biosciences avait reçu l’autorisation de l’État de New York d’ajouter les gouttes de sang séché, le plasma et l’urine à son test de génotypage APOE. Datée du 23 octobre, cette autorisation élargit les types d’échantillons permis pour le test sans modifier les règles applicables aux laboratoires dans l’ensemble de l’État.

Points clés à retenir

  • Le test avait déjà reçu, en août 2025, l’autorisation d’utiliser des échantillons de sang, des écouvillons buccaux, de salive et de tissus.
  • Les types d’échantillons supplémentaires pourraient simplifier les prélèvements à distance et permettre de réaliser des tests génétiques et de biomarqueurs à partir d’un même échantillon de plasma.
  • L’autorisation est une approbation spécifique au test, déjà accordée, et non une modification réglementaire proposée.

Ce qui change pour le génotypage APOE

Le Clinical Laboratory Evaluation Program du ministère de la Santé de l’État de New York a approuvé les gouttes de sang séché prélevées sur des cartes FTA, le plasma et l’urine en tant qu’échantillons supplémentaires, a indiqué Niki. DiamiR propose le test par l’intermédiaire de son laboratoire certifié CLIA et accrédité par le College of American Pathologists.

Le test identifie les variants génétiques associés au risque de maladie d’Alzheimer et à d’autres affections. Les échantillons nouvellement approuvés élargissent les modalités de prélèvement ; l’annonce porte sur la compatibilité des échantillons, et non sur un nouveau traitement ou une modification des éléments mesurés par le test.

Niki a indiqué que l’autorisation élargie lui permettait de proposer ces tests à des professionnels de santé agréés dans l’État de New York et dans tout le pays, avec une gamme plus large d’échantillons.

Application des exigences d’autorisation de l’État de New York

Exigences de l’État de New York concernant les modifications des tests considèrent qu’une modification du type d’échantillon constitue une modification de l’utilisation prévue d’un test approuvé. Les directives de l’État prévoient le dépôt de demandes de modification et une évaluation des risques ; lorsque le niveau de risque l’exige, l’approbation explicite du ministère est nécessaire avant tout test sur des patients.

Ces exigences expliquent pourquoi l’ajout d’échantillons nécessite un examen réglementaire, même lorsqu’un test est déjà autorisé. Les directives de l’État décrivent le cadre général ; l’annonce de Niki fournit les détails de l’autorisation accordée à DiamiR le 23 octobre.

Avantages potentiels pour le prélèvement et le laboratoire

Niki a déclaré que les gouttes de sang séché et l’urine pourraient être utiles dans le cadre de prélèvements décentralisés ou à distance, en facilitant le prélèvement d’échantillons à domicile ou au point de service ainsi que leur expédition à température ambiante, sans phlébotomie ni logistique de chaîne du froid.

La compatibilité avec le plasma pourrait également permettre de réaliser le test APOE à partir du même type d’échantillon que le test de santé cérébrale de Niki fondé sur les microARN. Alidad Mireskandari, président et directeur des opérations, a indiqué que cela pourrait éviter un prélèvement distinct et faciliter l’intégration des tests génétiques et des biomarqueurs.

Il s’agit d’avantages potentiels pour les processus de travail, et non de résultats commerciaux annoncés. Le prélèvement d’échantillons à domicile reste par ailleurs distinct de la réalisation du test à domicile : les échantillons seraient envoyés à un laboratoire pour y être analysés.

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