L’autorisation d’Ultomiris confère à la division Alexion Rare Disease d’AstraZeneca une indication aux États-Unis pour réduire la protéinurie chez les adultes atteints de néphropathie primitive à immunoglobulines A, ou IgAN. AstraZeneca a annoncé la décision de la FDA le 21 octobre 2026, tandis que la capacité du traitement à ralentir le déclin de la fonction rénale reste à l’étude.

Points clés à retenir

  • La FDA a approuvé Ultomiris, également connu sous le nom de ravulizumab, pour réduire la protéinurie chez les adultes atteints d’IgAN primitive.
  • Une analyse intermédiaire a montré une réduction de 43,4 % de la protéinurie par rapport au placebo après 34 semaines.
  • L’essai de phase III I CAN, toujours en cours, étudie encore si le médicament ralentit le déclin de la fonction rénale.

Sommaire

L’autorisation d’Ultomiris repose sur les résultats relatifs à la protéinurie

Dans une analyse intermédiaire, Ultomiris a réduit de 43,4 % la protéinurie, un marqueur de substitution de la progression de la maladie rénale, par rapport au placebo après 34 semaines.

Il est important de distinguer ce résultat des conséquences à plus long terme sur les reins : l’autorisation annoncée porte sur la réduction de la protéinurie, et non sur une capacité établie à ralentir le déclin de la fonction rénale. Cette question reste examinée dans le cadre de l’essai de phase III I CAN, toujours en cours.

L’IgAN primitive expose les patients à un risque d’aggravation de la maladie rénale. La nouvelle indication permet à Alexion de traiter les adultes atteints de cette affection pendant la poursuite de l’essai.

Aperçu financier d’AstraZeneca

La décision concerne le portefeuille de médicaments contre les maladies rares d’AstraZeneca, qui comprend les inhibiteurs du complément Soliris et Ultomiris. La société exerce également ses activités dans les domaines de l’oncologie, des maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, des affections respiratoires et de l’immunologie.

Le cours de l’action AstraZeneca était de 168,45 $, pour une capitalisation boursière de 262,11 milliards de dollars.

Le rendement du dividende d’AstraZeneca était de 1,76 %, son ratio de distribution de 16 % et son taux de croissance du dividende sur trois ans de moins 0,4 %.

Conclusion

La décision de la FDA établit une indication de réduction de la protéinurie pour Ultomiris chez les adultes atteints d’IgAN primitive. La question de savoir si ce bénéfice se traduit par un ralentissement du déclin de la fonction rénale reste ouverte et sera étudiée dans l’essai de phase III en cours.

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