L’exclusivité d’ONAPGO reconnue par la FDA alors que Supernus cherche un deuxième fournisseur

L’exclusivité d’ONAPGO a été reconnue par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des fluctuations motrices chez les adultes atteints d’une maladie de Parkinson avancée, a annoncé Supernus le 21 octobre 2026. La société a également indiqué avoir soumis une demande visant à obtenir l’approbation d’un deuxième fournisseur du traitement.

Points clés

• La période d’exclusivité de sept ans accordée aux médicaments orphelins a commencé avec l’approbation d’ONAPGO par la FDA, le 3 février 2025.
• Supernus a soumis une demande supplémentaire de nouveau médicament pour un deuxième fournisseur d’ONAPGO.
• La société continue de prévoir une éventuelle approbation de ce fournisseur d’ici la mi-2027.

Table des matières

• L’exclusivité d’ONAPGO court à compter de son approbation initiale
• La demande concernant le deuxième fournisseur est en attente d’une décision de la FDA
• Conclusion

L’exclusivité d’ONAPGO court à compter de son approbation initiale

La reconnaissance de la FDA porte sur ONAPGO, ou chlorhydrate d’apomorphine, indiqué contre les fluctuations motrices chez les adultes atteints d’une maladie de Parkinson avancée. La période de sept ans commence à la date de l’approbation du traitement, le 3 février 2025, et non à la date de la dernière annonce.

Selon Supernus, ONAPGO est le premier et le seul dispositif de perfusion sous-cutanée d’apomorphine destiné à cette indication. La société a décrit le programme de désignation de médicament orphelin de la FDA comme un soutien au développement de traitements pour les maladies qui touchent au maximum 200 000 patients par an aux États-Unis.

La demande concernant le deuxième fournisseur est en attente d’une décision de la FDA

Supernus a indiqué que sa demande supplémentaire de nouveau médicament vise à obtenir l’approbation de la FDA pour un deuxième fournisseur d’ONAPGO. La société maintient qu’une approbation pourrait être accordée d’ici la mi-2027 ; cette étape réglementaire n’a pas encore été franchie.

Le président-directeur général Jack Khattar a déclaré que la société avait résolu un problème d’approvisionnement survenu plus tôt dans l’année. Il a présenté le dépôt de la demande concernant le deuxième fournisseur comme une nouvelle étape dans les efforts de l’entreprise pour garantir un accès continu au traitement aux patients.

Le communiqué mentionnait le calendrier et l’obtention de l’approbation réglementaire pour fabriquer ONAPGO chez le deuxième fournisseur parmi les incertitudes susceptibles d’affecter ses déclarations prospectives.

Conclusion

L’annonce confirme que l’exclusivité court à compter de l’approbation initiale d’ONAPGO, tandis que l’approbation par la FDA du deuxième fournisseur proposé reste en attente.

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