Le 27 octobre 2026, Clarity Pharmaceuticals a annoncé que son essai de phase III CLARIFY avait administré le traitement au nombre prévu de 383 participants. L’étude évalue un agent d’imagerie expérimental destiné à détecter le cancer de la prostate dans les ganglions lymphatiques pelviens avant une intervention chirurgicale.

Principaux points à retenir

  • L’étude est le premier essai de phase III d’enregistrement de Clarity et est menée aux États-Unis et en Australie.
  • Clarity prévoit de communiquer les résultats préliminaires au premier semestre 2027 ; l’agent d’imagerie n’est pas encore approuvé.

Ce que l’essai CLARIFY évaluera

L’essai CLARIFY évalue le 64Cu-SAR-bisPSMA, un agent utilisé en imagerie par tomographie par émission de positons (TEP). Les participants présentent un cancer de la prostate confirmé, non traité et assorti de caractéristiques à haut risque, et doivent subir une ablation de la prostate ainsi qu’un curage des ganglions lymphatiques pelviens.

L’étude mesurera la précision de l’agent pour détecter le cancer dans les ganglions lymphatiques pelviens, en prenant comme référence l’examen des tissus retirés chirurgicalement. Elle évaluera séparément les images réalisées entre une et quatre heures après l’administration et celles prises environ 24 heures plus tard.

L’essai est non randomisé et ouvert, avec une évaluation des images en aveugle. Atteindre l’objectif d’administration du traitement ne signifie pas que les résultats sont disponibles : Clarity a indiqué que le suivi des patients se poursuivait.

Résultats et projets réglementaires

Clarity prévoit de communiquer les résultats préliminaires de l’essai CLARIFY au premier semestre de l’année civile 2027, en même temps que ceux de son essai AMPLIFY portant sur le même agent d’imagerie chez des patients dont le cancer de la prostate a récidivé.

La société prévoit d’utiliser les résultats définitifs de l’essai CLARIFY pour étayer une demande d’approbation de l’agent auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les patients avant un traitement définitif. Le produit n’est pas enregistré, et son innocuité et son efficacité n’ont été évaluées ni par la FDA ni par la Therapeutic Goods Administration d’Australie. Clarity a indiqué qu’il n’était pas garanti que le produit soit commercialisé.

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