Innovent Biologics a déclaré le 26 octobre 2026 que l’Administration nationale chinoise des produits médicaux avait accepté pour examen sa demande concernant le sintilimab contre le mélanome. L’utilisation proposée associe le sintilimab à une injection de Nolgileucel chez les patients atteints d’un mélanome avancé dont la maladie a progressé après plusieurs traitements antérieurs.

Points clés à retenir

  • La demande a été acceptée pour examen ; l’indication proposée n’a pas été approuvée.
  • Un essai de phase II a fait état d’une survie médiane sans progression de 4,3 mois avec le traitement expérimental, contre 1,6 mois avec la chimiothérapie.
  • Le sintilimab est développé conjointement et commercialisé en Chine par Innovent et Eli Lilly ; le Nolgileucel a été développé par Juncell Therapeutics.

Quels patients seraient concernés par la demande concernant le sintilimab contre le mélanome

L’indication proposée concerne les patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique dont la maladie a progressé après au moins deux lignes de traitement systémique, dont un traitement par anticorps anti-PD-1. Innovent a indiqué qu’il s’agirait de la 11e indication du sintilimab s’il était approuvé.

L’acceptation pour examen constitue une étape réglementaire, et non une autorisation d’utiliser l’association pour cette indication. Innovent n’a pas indiqué de date de décision.

Résultats de l’étude de phase II

La demande repose principalement sur MIZAR-003, une étude multicentrique, randomisée et ouverte de phase II. Elle a évalué le Nolgileucel, également connu sous le nom de GC101, associé au sintilimab, chez des patients atteints d’un mélanome qui n’avaient pas répondu au traitement par anticorps anti-PD-1 ou qui ne le toléraient pas.

À la date de clôture des données du 12 mai 2026, l’essai avait atteint son critère d’évaluation principal. Chez les patients dont le traitement antérieur par anti-PD-1 avait échoué et qui avaient reçu un nombre médian de deux lignes de traitement systémique antérieures, la survie médiane sans progression était de 4,3 mois dans le bras expérimental et de 1,6 mois dans le bras témoin sous chimiothérapie. Innovent a fait état d’une réduction de 57 % du risque de progression ou de décès.

Innovent a indiqué que les effets indésirables dans le bras expérimental étaient maîtrisables. Les effets indésirables graves étaient principalement des toxicités hématologiques causées par le traitement de préconditionnement.

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