Novo Nordisk a annoncé le 20 octobre 2026 que son traitement expérimental de l’obésité CagriSema était associé à une perte de poids moyenne de 25,0 % après 68 semaines dans une analyse de femmes issues de l’essai de phase 3 REDEFINE 1. Les résultats de CagriSema supposent que les patientes sont restées sous traitement sans utiliser d’autres thérapies de perte de poids ; ils proviennent d’analyses exploratoires, et non de nouveaux essais autonomes.
Points clés
- La perte de poids moyenne chez les femmes était de 25,0 % avec CagriSema contre 3,0 % avec placebo sous hypothèses d’adhésion au traitement.
- Une autre analyse exploratoire a révélé une perte de poids chez les groupes préménopausés, périménopausiques et postménopausiques.
- CagriSema reste non approuvé aux États-Unis, une décision de la FDA étant attendue au quatrième trimestre 2026.
Table des matières
- Les résultats de CagriSema apportent des détails à l’essai REDEFINE 1
- Les résultats sur la ménopause comportent des limites importantes pour la recherche
- Résultats de sécurité et décision imminente de la FDA
- Conclusion
Les résultats de CagriSema apportent des détails à l’essai REDEFINE 1
Les résultats ont été présentés lors de la réunion annuelle 2026 de la Menopause Society à San Diego. L’annonce des analyses REDEFINE 1 par Novo Nordisk décrivait deux évaluations post-hoc, ce qui signifie que les chercheurs ont examiné les données après l’essai plutôt que de mener des études prospectives séparées.
La première analyse a couvert les 2 309 femmes inscrites à REDEFINE 1. À la 68e semaine, la perte de poids moyenne estimée était de 25,0 % avec CagriSema, contre 19,0 % avec le sémaglutide seul, 13,4 % avec le cagrilintide seul et 3,0 % avec le placebo.
CagriSema combine 2,4 mg de sémaglutide, un agoniste du récepteur GLP-1, avec 2,4 mg de cagrilintide, un analogue d’amyline à longue action, lors d’une injection hebdomadaire. La comparaison avec chaque composant fournit un contexte aux résultats de la combinaison, plutôt que de mesurer son effet uniquement avec le placebo.
L’essai sous-jacent de 68 semaines a recruté 3 417 adultes souffrant d’obésité ou de surpoids et d’au moins une affection associée, sans diabète de type 2. Les résultats réservés aux femmes ne doivent pas être interprétés comme des résultats pour l’ensemble de la population de l’essai.
| Objet | Détails |
|---|---|
| Femmes préménopausées | Perte de poids estimée à la 68e semaine : 26,7 % avec CagriSema contre 2,1 % avec un placebo. |
| Femmes périménopausées | Perte de poids estimée à la 68e semaine : 24,8 % avec CagriSema contre 1,7 % avec un placebo. |
| Femmes postménopausées | Perte de poids estimée à la 68e semaine : 23,1 % avec CagriSema contre 2,6 % avec un placebo. |
Les résultats sur la ménopause comportent des limites importantes pour la recherche
La seconde analyse a évalué 1 902 femmes recevant CagriSema ou placebo en état ménopausique. La perte de poids estimée était plus importante avec CagriSema dans chacun des trois groupes de stade reproductif présentés ci-dessous.
Cependant, le statut ménopausique a été attribué après coup en utilisant l’âge, les antécédents médicaux et les symptômes enregistrés. Il n’était pas basé sur une stadification reproductive prospective ou une confirmation biochimique. Les femmes sous traitement hormonal ont été évaluées séparément.
Les deux analyses ont utilisé une estimation d’efficacité : une estimation des résultats dans un scénario idéalisé où tous les patients restaient sous traitement sans suivre d’autres thérapies de perte de poids. Ces chiffres ne devraient donc pas être considérés comme des résultats moyens, quelle que soit l’interruption du traitement.
Novo a décrit les analyses exploratoires comme génératrices d’hypothèses. Maria D. Hurtado Andrade, auteure principale des analyses et professeure assistante à la Mayo Clinic Alix School of Medicine, a déclaré que les différences numériques entre les groupes justifient des recherches supplémentaires sur la manière dont le vieillissement reproductif peut influencer les résultats de perte de poids.
Résultats de sécurité et décision imminente de la FDA
Dans l’ensemble de l’essai REDEFINE 1, les événements indésirables ont conduit 5,9 % des participants à CagriSema à arrêter le traitement, contre 3,5 % recevant un placebo. Les effets indésirables gastro-intestinaux sont survenus respectivement dans 79,6 % et 39,9 %, et étaient principalement transitoires et de gravité légère à modérée.
Novo a déposé une demande de nouveau médicament pour CagriSema pour la gestion du poids auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis en décembre 2025. L’entreprise prévoit une décision au quatrième trimestre 2026. CagriSema n’est pas approuvé pour une utilisation aux États-Unis, et sa sécurité ainsi que son efficacité n’ont pas été établies.
Conclusion
Les analyses fournissent des preuves supplémentaires sur les effets de CagriSema chez les femmes, mais leurs hypothèses rétrospectives de conception et d’adhésion au traitement limitent ce qui peut être conclu. La prochaine étape réglementaire identifiée est la décision de la FDA que Novo attend pour le quatrième trimestre 2026.
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