Novo Nordisk a annoncé le 20 octobre 2026 que son traitement expérimental contre l’obésité, CagriSema, était associé à une perte de poids moyenne de 25,0 % après 68 semaines dans une analyse des femmes de l’essai de phase 3 REDEFINE 1. Les résultats de CagriSema reposent sur l’hypothèse que les patientes sont restées sous traitement et n’ont eu recours à aucune autre thérapie amaigrissante ; ils proviennent d’analyses exploratoires, et non de nouveaux essais indépendants.
Points clés
- La perte de poids moyenne chez les femmes était de 25,0 % avec CagriSema, contre 3,0 % avec le placebo, selon des hypothèses de respect du traitement.
- Une analyse exploratoire distincte a mis en évidence une perte de poids chez les femmes préménopausées, périménopausées et postménopausées.
- CagriSema n’est toujours pas approuvé aux États-Unis, et une décision de la FDA est attendue au quatrième trimestre 2026.
Sommaire
- Les résultats de CagriSema apportent des précisions sur l’essai REDEFINE 1
- Les résultats liés à la ménopause comportent d’importantes limites méthodologiques
- Résultats en matière de sécurité et décision de la FDA en attente
- Conclusion
Les résultats de CagriSema apportent des précisions sur l’essai REDEFINE 1
Les résultats ont été présentés lors de la réunion annuelle 2026 de The Menopause Society, à San Diego. L’annonce par Novo Nordisk des analyses de REDEFINE 1 décrivait deux évaluations post hoc, c’est-à-dire que les chercheurs ont examiné les données après l’essai plutôt que de mener des études prospectives distinctes.
La première analyse portait sur les 2 309 femmes inscrites à REDEFINE 1. À la semaine 68, la perte de poids moyenne estimée était de 25,0 % avec CagriSema, contre 19,0 % avec le sémaglutide seul, 13,4 % avec le cagrilintide seul et 3,0 % avec le placebo.
CagriSema associe 2.4 mg de sémaglutide, un agoniste des récepteurs du GLP-1, à 2.4 mg de cagrilintide, un analogue de l’amyline à longue durée d’action, dans une injection hebdomadaire. La comparaison avec chacun des composants permet de situer les résultats de l’association, sans toutefois mesurer son effet par rapport au seul placebo.
L’essai sous-jacent, d’une durée de 68 semaines, a inclus 3 417 adultes souffrant d’obésité ou de surpoids et présentant au moins une affection associée, sans diabète de type 2. Les résultats portant uniquement sur les femmes ne doivent pas être interprétés comme ceux de l’ensemble de la population de l’essai.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Femmes préménopausées | Perte de poids estimée à la semaine 68 : 26,7 % avec CagriSema, contre 2,1 % avec le placebo. |
| Femmes périménopausées | Perte de poids estimée à la semaine 68 : 24,8 % avec CagriSema, contre 1,7 % avec le placebo. |
| Femmes postménopausées | Perte de poids estimée à la semaine 68 : 23,1 % avec CagriSema, contre 2,6 % avec le placebo. |
Les résultats liés à la ménopause comportent d’importantes limites méthodologiques
La deuxième analyse a évalué 1 902 femmes recevant CagriSema ou un placebo, en fonction de leur statut ménopausique. La perte de poids estimée était plus importante avec CagriSema dans chacun des trois groupes selon le stade de la vie reproductive présentés ci-dessous.
Toutefois, le statut ménopausique a été déterminé a posteriori à partir de l’âge, des antécédents médicaux et des symptômes consignés. Il ne reposait ni sur une classification du stade reproductif établie prospectivement ni sur une confirmation biochimique. Les femmes sous hormonothérapie ont été évaluées séparément.
Les deux analyses ont utilisé un estimand d’efficacité : une estimation des résultats dans un scénario idéalisé où toutes les patientes restaient sous traitement et ne prenaient aucun autre traitement amaigrissant. Ces chiffres ne doivent donc pas être considérés comme des résultats moyens indépendamment de l’interruption du traitement.
Novo a qualifié ces analyses exploratoires de génératrices d’hypothèses. Maria D. Hurtado Andrade, autrice principale des analyses et professeure adjointe à la Mayo Clinic Alix School of Medicine, a déclaré que les différences numériques entre les groupes justifiaient des recherches supplémentaires sur l’influence possible du vieillissement reproductif sur les résultats en matière de perte de poids.
Résultats en matière de sécurité et décision de la FDA en attente
Dans l’ensemble de l’essai REDEFINE 1, des événements indésirables ont conduit 5,9 % des participants sous CagriSema à interrompre le traitement, contre 3,5 % des participants sous placebo. Des événements indésirables gastro-intestinaux sont survenus chez 79,6 % et 39,9 % des participants, respectivement ; ils étaient majoritairement transitoires et d’intensité légère à modérée.
Novo a déposé auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis, en décembre 2025, une demande d’autorisation de mise sur le marché de CagriSema pour la gestion du poids. La société prévoit une décision au quatrième trimestre 2026. CagriSema n’est pas approuvé pour une utilisation aux États-Unis, et son innocuité et son efficacité n’ont pas été établies.
Conclusion
Ces analyses apportent des éléments supplémentaires sur les effets de CagriSema chez les femmes, mais leur conception rétrospective et les hypothèses de respect du traitement limitent les conclusions possibles. La prochaine échéance réglementaire connue est la décision de la FDA que Novo prévoit au quatrième trimestre 2026.
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