Novartis a annoncé le 21 octobre 2026 que la Commission européenne avait approuvé Cosentyx chez les adultes atteints de pseudo-polyarthrite rhizomélique (PPR) qui répondent de manière insuffisante aux glucocorticoïdes ou connaissent une rechute lors de la réduction de leur dose. L’autorisation de Cosentyx ajoute une nouvelle indication au médicament d’immunologie de la société et en fait le premier inhibiteur de l’interleukine-17A autorisé en Europe pour cette affection.
Points clés
- L’autorisation concerne les adultes présentant une réponse insuffisante aux glucocorticoïdes ou une rechute lors de la réduction progressive de leur dose.
- Novartis a indiqué que l’étude de phase III REPLENISH avait montré des taux de rémission durable deux fois plus élevés que sous placebo à la semaine 52.
- Les examens réglementaires de l’indication contre la PPR sont toujours en cours aux États-Unis et au Japon.
Table des matières
- L’autorisation de Cosentyx vise un groupe défini de patients atteints de PPR
- Les résultats de REPLENISH ont étayé l’autorisation
- Une indication élargie, tandis que d’autres examens sont toujours en attente
- Conclusion
L’autorisation de Cosentyx vise un groupe défini de patients atteints de PPR
Dans son communiqué annonçant l’approbation de la Commission européenne, Novartis précise que Cosentyx, également connu sous le nom de sécukinumab, est destiné aux adultes dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée par les glucocorticoïdes ou réapparaît lors de la réduction progressive de ces médicaments. Son statut de premier médicament de sa classe concerne spécifiquement les inhibiteurs de l’IL-17A contre la PPR en Europe, et non l’ensemble des traitements de cette maladie.
La PPR est une maladie rhumatismale inflammatoire qui touche les personnes âgées et provoque généralement des douleurs et une raideur aux épaules, au cou et aux hanches. Le traitement prolongé par stéroïdes constitue actuellement la norme de soins, mais les rechutes et les risques liés à leur utilisation à long terme, notamment l’ostéoporose et le diabète, créent un besoin d’options supplémentaires.
Le schéma thérapeutique approuvé associe Cosentyx à une réduction progressive des glucocorticoïdes. Cosentyx peut ensuite être poursuivi en monothérapie après la fin du traitement par stéroïdes.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Dose initiale contre la PPR | 150 mg par injection sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4. |
| Dose d’entretien | 150 mg une fois par mois après la période de dose initiale. |
| Ajustement de la dose | La dose d’entretien peut être portée à 300 mg en fonction de la réponse clinique. |
Les résultats de REPLENISH ont étayé l’autorisation
L’autorisation s’appuie sur REPLENISH, une étude mondiale de phase III randomisée, menée en double aveugle et contrôlée par placebo dans 27 pays. Les participants ont reçu Cosentyx à une dose de 300 mg ou de 150 mg, ou un placebo, en parallèle d’une réduction progressive des stéroïdes sur 24 semaines.
Le critère d’évaluation principal de l’étude comparait la rémission durable à la semaine 52 dans le groupe ayant reçu 300 mg de Cosentyx à celle observée sous placebo. Novartis a indiqué que Cosentyx avait doublé les taux de rémission durable par rapport au placebo et que les résultats de sécurité étaient conformes au profil établi du médicament.
L’étude a également évalué la rémission complète durable, l’exposition cumulée aux stéroïdes et le délai avant que les patients aient besoin pour la première fois d’un traitement de secours ou de sauvetage. Ces mesures portent à la fois sur le contrôle de la maladie et sur la dépendance aux stéroïdes.
Une indication élargie, tandis que d’autres examens sont toujours en attente
L’autorisation élargit les utilisations d’un médicament déjà établi de Novartis, plutôt que d’introduire un nouveau médicament. Cosentyx est déjà approuvé pour plusieurs maladies inflammatoires à médiation immunitaire, notamment le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique et l’hidradénite suppurée.
La décision concernant la PPR élargit la population de patients admissibles en Europe. Elle ne permet pas d’établir les ventes ou les bénéfices futurs, et le communiqué n’a pas chiffré la contribution au chiffre d’affaires attendue de cette nouvelle indication.
Conclusion
La décision européenne ajoute la PPR aux indications approuvées de Cosentyx pour un groupe défini d’adultes. Les prochains développements réglementaires à suivre sont les examens en cours aux États-Unis et au Japon ; Novartis n’a pas indiqué de dates de décision.
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