Ascentage Pharma a indiqué le 20 octobre 2026 que son association du lisaftoclax avec l’acalabrutinib avait reçu en Chine la désignation de thérapie innovante pour les adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome lymphocytique (LLC/LLPC) n’ayant jamais été traités. Cette décision prévoit un accompagnement prioritaire du développement, et non une autorisation de commercialiser l’association, qui reste expérimentale sur tous les marchés.
Points clés à retenir
- La désignation chinoise concerne le lisaftoclax associé à l’acalabrutinib chez les adultes atteints de LLC/LLPC n’ayant jamais été traités.
- Des échanges réglementaires prioritaires pourraient soutenir le développement ; d’autres voies d’examen restent soumises à conditions.
- L’essai de phase III GLORA-2, actuellement en cours, évalue l’association comme traitement de première ligne.
Table des matières
- L’association avec le lisaftoclax bénéficie d’un soutien au développement
- L’autorisation existante concerne les patients déjà traités
- GLORA-2 est l’étude de phase III pertinente
- Conclusion
L’association avec le lisaftoclax bénéficie d’un soutien au développement
Le Centre d’évaluation des médicaments de l’Administration nationale des produits médicaux de Chine a accordé la désignation de thérapie innovante. Cette procédure offre aux candidats médicaments éligibles des échanges prioritaires et des conseils de développement de la part de l’autorité de réglementation, dans le but d’accélérer leur développement.
Après évaluation, les demandeurs peuvent également solliciter un examen prioritaire et une autorisation conditionnelle lors du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament, s’ils remplissent les critères applicables. Ces possibilités sont distinctes de la désignation elle-même et leur octroi n’a pas été annoncé.
Pour Ascentage, cotée au Nasdaq sous le symbole AAPG et à Hong Kong sous le code boursier 6855, cette étape concerne une éventuelle extension du traitement à la première ligne, et non une nouvelle indication commerciale approuvée.
| Élément | Détails |
|---|---|
| GLORA | Patients atteints de LLC/LLPC traités par des inhibiteurs de BTK pendant plus de 12 mois et présentant une réponse sous-optimale. |
| GLORA-3 | Patients âgés et inaptes au traitement, nouvellement diagnostiqués avec une leucémie aiguë myéloïde. |
| GLORA-4 | Patients nouvellement diagnostiqués avec des syndromes myélodysplasiques à risque élevé. |
L’autorisation existante concerne les patients déjà traités
Le lisaftoclax, également connu sous le nom d’APG-2575, est un inhibiteur oral sélectif de Bcl-2 développé par Ascentage. La Chine l’a approuvé en juillet 2025 chez les adultes atteints de LLC/LLPC ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur, notamment un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
La nouvelle association désignée cible une population différente : les adultes n’ayant pas encore reçu de traitement. Le lisaftoclax reste expérimental aux États-Unis et n’a pas été approuvé par la Food and Drug Administration.
Ascentage a évoqué la nécessité de combinaisons à durée fixe susceptibles d’améliorer la profondeur de la réponse tout en réduisant les événements indésirables. La société a souligné que la monothérapie par inhibiteur de BTK nécessite un traitement continu. Il s’agit d’objectifs de développement, et non de bénéfices établis par la désignation.
GLORA-2 est l’étude de phase III pertinente
Ascentage mène GLORA-2, un essai mondial d’enregistrement de phase III qui évalue le lisaftoclax associé à l’acalabrutinib en première ligne dans la LLC/LLPC. L’annonce ne fournissait ni résultats d’efficacité, ni date d’achèvement de l’essai, ni calendrier de dépôt d’une demande d’autorisation.
Le directeur médical, le Dr Yifan Zhai, a déclaré que la désignation reconnaissait le potentiel clinique de l’association et que la société poursuivait ses travaux de développement à l’échelle mondiale. Le lisaftoclax fait l’objet de quatre essais mondiaux d’enregistrement de phase III en cours, dont GLORA-2 ; les trois autres concernent les populations ci-dessous.
Conclusion
La désignation apporte à Ascentage un soutien réglementaire supplémentaire pour le développement de l’association en première ligne, sans modifier son statut d’autorisation. L’étude GLORA-2 en cours est la prochaine étape à suivre ; aucun résultat ni calendrier de dépôt n’a été annoncé.
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