Les actions d’AnaptysBio ont progressé le 19 octobre 2026, après que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation accélérée à Jemperli, de GSK, pour certains adultes atteints d’un cancer rectal localement avancé. Cette décision élargit l’utilisation approuvée du médicament commercialisé en partenariat et est intervenue quatre mois avant la date cible de la FDA.
Points clés
- L’autorisation concerne les adultes atteints d’un cancer rectal de stade II ou III présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR).
- Le lien entre AnaptysBio et Jemperli découle d’un accord de licence conclu avec TESARO, que GSK a ensuite racheté.
- La décision réglementaire élargit l’utilisation approuvée du médicament, mais ne permet pas d’établir un montant précis de revenus supplémentaires pour AnaptysBio.
Sommaire
- Les actions d’AnaptysBio progressent avec l’autorisation
- Les résultats de l’essai définissent les éléments probants à l’appui de cette nouvelle utilisation
- Conclusion
Les actions d’AnaptysBio progressent avec l’autorisation
La décision d’autorisation accélérée de la FDA concerne Jemperli, également connu sous le nom de dostarlimab, chez les adultes atteints d’un cancer rectal localement avancé de stade II ou III présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR). L’éligibilité doit être établie au moyen d’un test autorisé par la FDA pour les tumeurs solides.
GSK a obtenu les droits sur Jemperli lors de son acquisition de TESARO pour 5,1 milliards de dollars. TESARO avait obtenu une licence sur le médicament auprès d’AnaptysBio. Cette indication élargie offre à GSK un autre contexte d’utilisation approuvé pour commercialiser son traitement anti-PD-1.
La hausse du cours de l’action a accompagné l’annonce réglementaire, mais aucun pourcentage de progression ni cours de clôture n’a été communiqué. À elle seule, l’autorisation ne permet pas non plus de chiffrer d’éventuels paiements de licence ou revenus supplémentaires pour AnaptysBio.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Dose recommandée | 500 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines |
| Durée du traitement | Jusqu’à neuf cycles, avec arrêt anticipé en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable |
| Évaluation de la réponse | Endoscopie, IRM rectale et tomodensitométrie du thorax, de l’abdomen et du pelvis |
| Mises en garde de sécurité | Elles comprennent les effets indésirables à médiation immunitaire, les réactions liées à la perfusion et la toxicité embryo-fœtale |
Les résultats de l’essai définissent les éléments probants à l’appui de cette nouvelle utilisation
La FDA a évalué l’efficacité dans AZUR-1, un essai multicentrique, ouvert et à bras unique, auquel ont participé 154 patients n’ayant jamais reçu de traitement. Le critère principal d’efficacité était une réponse clinique complète maintenue pendant 12 mois, évaluée par un examen central indépendant.
Parmi les 116 patients évaluables par examen indépendant, le taux de réponse complète maintenue était de 47 %, tandis que le taux de réponse objective s’élevait à 79 %. Il s’agit de mesures différentes : une réponse objective ne signifie pas nécessairement une réponse complète maintenue pendant un an.
Sur l’ensemble des 154 patients traités, 110 ont reçu le dostarlimab seul, sans traitement supplémentaire ni progression de la maladie. D’autres patients ont subi une intervention chirurgicale, reçu un traitement systémique supplémentaire ou une radiothérapie, ou connu d’autres évolutions. Il ne faut donc pas interpréter ces résultats comme indiquant que tous les patients ont évité un traitement supplémentaire.
La FDA a également examiné une étude distincte menée par des investigateurs auprès de 50 patients. Son taux de réponse clinique complète maintenue à 12 mois était de 93 % ; ces résultats proviennent d’une population distincte et ne doivent pas être combinés aux chiffres d’AZUR-1.
Conclusion
La décision américaine élargit plus tôt que prévu la population de patients pouvant être traitée par Jemperli dans le cadre de son indication approuvée. Les examens réglementaires à l’international sont toujours en cours et constituent un autre développement à suivre ; l’autorisation de la FDA ne préjuge pas de leur issue.
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