Des données sur le darovasertib issues de trois essais en cours sur le mélanome uvéal seront présentées au congrès de l’ESMO 2026, a annoncé IDEAYA Biosciences le 19 octobre 2026. Les mises à jour portent sur un traitement combiné de la maladie métastatique et sur un traitement administré avant une thérapie locale contre le cancer oculaire primaire. Les présentations sont prévues le 24 octobre à Madrid, en Espagne ; le darovasertib reste expérimental.
Points clés
- Deux études sur la maladie métastatique évaluent le darovasertib associé au crizotinib dans différents groupes de patients selon leur statut HLA-A*02:01.
- Les résultats sur la maladie primaire portent notamment sur la préservation de l’œil et la réduction de l’exposition aux rayonnements prévue.
- IDEAYA prévoit de finaliser sa demande américaine concernant l’association destinée à la maladie métastatique au second semestre 2026.
Table des matières
- Les données sur le darovasertib étoffent les éléments probants concernant le traitement de la maladie métastatique
- L’étude sur la maladie primaire vise à préserver l’œil
- Les résultats de sécurité restent pris en compte dans l’évaluation
- La demande américaine est toujours en cours
- Conclusion
Les données sur le darovasertib étoffent les éléments probants concernant le traitement de la maladie métastatique
La mise à jour clinique d’octobre 2026 d’IDEAYA porte sur OptimUM-01, OptimUM-02 et OptimUM-09. Les deux premiers essais évaluent le darovasertib associé au crizotinib dans le mélanome uvéal métastatique, tandis que le troisième teste le darovasertib en monothérapie avant un traitement local de la maladie primaire.
La mise à jour d’OptimUM-01 porte principalement sur 101 patients atteints d’une maladie métastatique et positifs pour HLA-A*02:01, avec une date de clôture des données fixée au 23 mars 2026. Environ 66 % avaient reçu au moins deux lignes de traitement antérieures. Dans le petit groupe de 13 patients n’ayant jamais été traités, la survie médiane sans progression était de 7,4 mois et la survie globale médiane de 27,1 mois.
Pour l’ensemble des 101 patients inscrits, la survie médiane sans progression était de 5,4 mois et la survie globale médiane de 13,4 mois. OptimUM-01 est une étude à bras unique ; ces résultats ne démontrent donc pas une supériorité par rapport à un autre traitement.
OptimUM-02 fournit une comparaison randomisée chez des patients atteints d’une maladie métastatique, non traités auparavant et négatifs pour HLA-A*02:01. Les résultats annoncés en juin 2026 indiquaient une survie médiane sans progression de 6,9 mois avec l’association, contre 3,1 mois avec un traitement choisi par l’investigateur, selon une évaluation centralisée indépendante en aveugle. La mise à jour présentée à l’ESMO ajoute des analyses de sous-groupes qui, selon IDEAYA, ont montré des améliorations cohérentes du taux de réponse et de la survie sans progression pour plusieurs caractéristiques initiales de la maladie.
| Élément | Détails |
|---|---|
| OptimUM-01 : effets indésirables fréquents liés au traitement | Diarrhée : 82 % ; nausées : 76 % ; œdème périphérique : 70 % ; vomissements : 57 %. |
| OptimUM-01 : arrêts liés à des effets indésirables | Neuf participants, soit 8,9 %. |
| OptimUM-09 : effets indésirables fréquents liés au traitement | Diarrhée : 64 % ; nausées : 58 % ; fatigue : 33 % ; vomissements : 28 %. |
| OptimUM-09 : effets indésirables graves liés au traitement | 6,0 % des patients ; l’hypotension était le plus fréquent, à 3,4 %. |
L’étude sur la maladie primaire vise à préserver l’œil
OptimUM-09 évalue le darovasertib avant une ablation chirurgicale de l’œil ou une brachythérapie par plaque, un traitement local par rayonnement. Ses deux cohortes mesurent respectivement la préservation de l’œil et la réduction prévue de la dose de rayonnement.
Les données de l’abstract portent sur 116 patients au 23 février 2026. Un taux de préservation de l’œil de 57 % a été observé dans la cohorte qui nécessitait initialement une ablation de l’œil, tandis que 66 % des patients de la cohorte sous brachythérapie ont obtenu une réduction de la dose de rayonnement prévue pour les structures oculaires critiques.
La présentation inclura une date de clôture plus tardive, le 15 juin, couvrant 119 patients. IDEAYA a indiqué que ces résultats actualisés étaient globalement cohérents avec les résultats antérieurs. Une réduction de l’exposition aux rayonnements prévue ne constitue pas la preuve d’une amélioration confirmée à long terme de la vision.
Les résultats de sécurité restent pris en compte dans l’évaluation
IDEAYA a qualifié les profils de sécurité de gérables. Les effets indésirables gastro-intestinaux étaient fréquents et certains patients ont interrompu le traitement. Les chiffres ci-dessous proviennent d’études et de contextes thérapeutiques différents et ne doivent pas être considérés comme une comparaison directe de la sécurité.
La demande américaine est toujours en cours
IDEAYA a indiqué soumettre une demande de nouveau médicament pour le darovasertib associé au crizotinib en première ligne du mélanome uvéal métastatique, dans le cadre du programme d’examen oncologique en temps réel de la FDA. La société prévoit de finaliser le dépôt au second semestre 2026 ; il s’agit d’une prévision de l’entreprise, et non d’un dépôt achevé ou d’une approbation.
Le darovasertib n’a été approuvé ni par la FDA ni par aucune autre autorité réglementaire. Aux termes d’un accord de licence conclu en 2025, Servier détient les droits réglementaires et commerciaux hors des États-Unis, et les sociétés partagent les coûts de développement clinique.
Conclusion
La prochaine étape prévue est la session d’affiches de l’ESMO le 24 octobre, au cours de laquelle les mises à jour des trois essais seront présentées. La date de clôture ultérieure d’OptimUM-09 et les résultats des sous-groupes atteints d’une maladie métastatique apporteront des précisions supplémentaires sur un programme expérimental dont la demande américaine est toujours en cours.
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