Les données de survie de Zentalis publiées le 18 octobre 2026 font état d’une survie globale médiane de 15,8 mois chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine et positif à la cycline E1, traitées par l’azénosertib, un médicament expérimental. Les résultats intermédiaires de l’étude DENALI Part 1b ont été publiés dans un résumé du congrès de l’ESMO, avant une présentation prévue le 23 octobre.
À retenir
- La survie globale médiane était de 15,8 mois dans le sous-groupe positif à la cycline E1 et de 7,5 mois dans le sous-groupe négatif.
- Les deux sous-groupes ont reçu de l’azénosertib ; cette comparaison ne permet pas d’établir un bénéfice de survie par rapport à la chimiothérapie.
- L’azénosertib reste expérimental, et son développement ultérieur est axé sur les patients sélectionnés en fonction de biomarqueurs.
Sommaire
- Les données de survie de Zentalis distinguent deux sous-groupes de biomarqueurs
- Ce que les résultats établissent — et ce qu’ils n’établissent pas
- Les essais à un stade plus avancé restent au cœur du développement
- Conclusion
Les données de survie de Zentalis distinguent deux sous-groupes de biomarqueurs
L’annonce de Zentalis sur les données de survie de l’étude DENALI Part 1b fait état d’une analyse intermédiaire fondée sur des données arrêtées au 2 septembre 2025. La survie globale était un critère d’évaluation secondaire, tandis que le critère principal de l’étude était le taux de réponse objective, une mesure de la réponse tumorale.
L’analyse du sous-groupe positif à la cycline E1 portait sur 48 patientes, contre 46 dans le sous-groupe négatif. Zentalis n’a signalé aucun nouveau signal de sécurité à la date d’arrêt des données ; cela ne signifie pas que le traitement est exempt d’effets indésirables.
L’étude a recruté 102 patientes, quel que soit leur niveau d’expression de la protéine cycline E1. Le statut du biomarqueur a été déterminé rétrospectivement par immunohistochimie, à l’aide d’un seuil défini par l’entreprise ; 94 patientes disposaient de données évaluables pour cette analyse.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Incertitude relative à la survie dans le sous-groupe positif à la cycline E1 | Intervalle de confiance à 95 % : 8,7–17,8 mois |
| Incertitude relative à la survie dans le sous-groupe négatif à la cycline E1 | Intervalle de confiance à 95 % : 5,8–12,3 mois |
| Traitements antérieurs requis | Une à cinq lignes de traitement antérieures ; bevacizumab préalable obligatoire |
| Posologie dans la Part 1b | 400 mg une fois par jour pendant cinq jours, suivis de deux jours sans azénosertib |
Ce que les résultats établissent — et ce qu’ils n’établissent pas
La différence de survie étaye l’orientation du programme de développement de Zentalis vers les patientes positives à la cycline E1. Toutefois, il s’agit de sous-groupes recevant le même médicament expérimental, et non d’une comparaison randomisée de l’azénosertib avec la chimiothérapie. Ces chiffres ne permettent donc pas d’établir l’ampleur du bénéfice de survie apporté par le médicament par rapport au traitement standard.
Zentalis a indiqué que le résumé comparait favorablement la survie aux références historiques de la chimiothérapie en monothérapie. De telles comparaisons ne sont pas équivalentes à un essai comparatif direct, et les résultats intermédiaires ne préjugent pas d’une autorisation réglementaire.
D’autres détails de l’étude permettent de mieux définir la population et l’incertitude entourant les estimations de survie.
Les essais à un stade plus avancé restent au cœur du développement
L’étude DENALI Part 2 recrute de manière prospective des patientes présentant une surexpression de la protéine cycline E1. Le recrutement dans la cohorte d’extension Part 2b est terminé, tandis que celui de la Part 2c, qui élargit les critères d’éligibilité aux patientes ayant déjà reçu un traitement contenant un taxane pour un cancer de l’ovaire résistant au platine, est en cours.
L’entreprise indique que l’étude Part 2 est conçue pour étayer une autorisation accélérée, sous réserve de résultats positifs et de discussions complémentaires avec la FDA. Il s’agit d’un objectif de développement, et non d’un engagement d’approbation.
L’essai confirmatoire de phase 3 ASPENOVA est conçu pour comparer l’azénosertib à une chimiothérapie en monothérapie choisie par les investigateurs chez environ 420 patientes positives à la cycline E1. Son critère d’évaluation principal est la survie sans progression, la survie globale figurant parmi les principaux critères secondaires.
Conclusion
Les résultats intermédiaires apportent des données de survie supplémentaires au programme de développement de l’azénosertib de Zentalis, axé sur les biomarqueurs, sans trancher la question de l’efficacité comparative ni celle des perspectives d’autorisation. Le prochain événement prévu est la présentation orale rapide au congrès de l’ESMO, à Madrid, le 23 octobre 2026.
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