Viatris a annoncé le 16 octobre 2026 l’approbation de Ryzumvi pour le traitement de la presbytie chez l’adulte, élargissant ainsi les utilisations approuvées de son médicament ophtalmique. La décision de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ajoute aux indications existantes du produit les difficultés liées à l’âge à faire la mise au point sur les objets proches, tandis que Viatris recherche un éventuel partenaire pour la commercialisation de cette nouvelle indication aux États-Unis.
Points clés
- La FDA a approuvé Ryzumvi pour la presbytie chez l’adulte, ajoutant cette indication à son indication existante.
- Viatris détient les droits exclusifs de commercialisation aux États-Unis en vertu d’un accord de licence avec Opus Genetics.
- L’entreprise recherche un partenaire de commercialisation ; aucun accord finalisé n’a été annoncé.
Table des matières
- L’approbation de Ryzumvi ajoute une indication distincte
- La commercialisation aux États-Unis reste la prochaine étape commerciale
- Des informations de sécurité accompagnent l’élargissement de l’indication
- Conclusion
L’approbation de Ryzumvi ajoute une indication distincte
Dans son annonce d’approbation du 16 octobre, Viatris précise que Ryzumvi est une solution ophtalmique de phentolamine à 0.75%. Le médicament était déjà approuvé aux États-Unis contre la mydriase pharmacologique, c’est-à-dire la dilatation de la pupille provoquée par des médicaments.
La nouvelle indication concerne la presbytie, perte progressive de la capacité à faire la mise au point de près associée au vieillissement. Viatris indique que cette affection devient généralement perceptible entre le début et le milieu de la quarantaine et peut provoquer une fatigue oculaire et une vision de près floue, gênant les activités quotidiennes.
Il importe de distinguer les deux indications : Viatris présente Ryzumvi comme le seul produit approuvé par la FDA et disponible dans le commerce contre la mydriase pharmacologique, et non comme le seul traitement de la presbytie approuvé par la FDA.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Date de l’annonce | 16 octobre 2026 |
| Nouvelle population approuvée | Adultes atteints de presbytie |
| Indication existante contre la mydriase | Adultes et patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus |
| Formulation | Solution ophtalmique de phentolamine à 0.75% |
La commercialisation aux États-Unis reste la prochaine étape commerciale
Opus Genetics et Viatris, par l’intermédiaire d’une entité affiliée, ont conclu un accord de licence mondial couvrant le développement de la solution ophtalmique de phentolamine à 0.75%. Cet accord accorde à Viatris des droits exclusifs pour commercialiser le produit aux États-Unis.
Viatris a indiqué qu’elle étudiait la possibilité de s’associer à un partenaire américain pour commercialiser Ryzumvi contre la presbytie. L’annonce n’a pas nommé de partenaire retenu, révélé les conditions d’un partenariat ni indiqué de date de lancement pour cette nouvelle indication.
La décision réglementaire élargit donc le champ des utilisations approuvées du produit, mais elle est distincte de la conclusion d’un accord de commercialisation. Viatris n’a pas fourni de prévisions de chiffre d’affaires pour cette nouvelle utilisation.
Des informations de sécurité accompagnent l’élargissement de l’indication
Dans le traitement de la presbytie, les effets indésirables oculaires les plus fréquents, signalés chez plus de 5% des sujets, étaient l’hyperémie conjonctivale, ou rougeur oculaire, à 21%, et l’irritation au site d’instillation à 16%.
Les informations de sécurité du produit indiquent qu’il n’est pas recommandé chez les patients présentant une inflammation oculaire active. Les personnes portant des lentilles de contact doivent les retirer avant l’administration et attendre 10 minutes après l’instillation avant de les remettre.
Conclusion
L’approbation élargit les utilisations autorisées de Ryzumvi, tandis que le projet commercial lié à la presbytie est encore en cours d’élaboration. La prochaine évolution commerciale à suivre sera l’issue des démarches annoncées par Viatris pour trouver un partenaire de commercialisation aux États-Unis.
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