Les actions d’Omeros ont chuté de 14 % le 16 octobre 2026, à la suite d’un avis réglementaire européen défavorable concernant le narsoplimab, son traitement contre une grave complication des greffes de cellules souches. H.C. Wainwright a maintenu sa recommandation d’achat et son objectif de cours de 33 $, estimant que ce revers ne modifiait pas ses prévisions financières, son modèle excluant déjà les marchés européens.
Principaux points à retenir
- Le CHMP a confirmé son avis défavorable sur le narsoplimab après avoir réexaminé la demande d’Omeros.
- H.C. Wainwright avait exclu les marchés européens de son modèle en juin, laissant ainsi ses prévisions inchangées.
- Le traitement reste autorisé et commercialisé aux États-Unis sous la marque YARTEMLEA.
Table des matières
- Les actions d’Omeros reculent après le réexamen européen
- Pourquoi les prévisions de l’analyste n’ont pas changé
- Omeros poursuit ses projets d’accès au marché parallèlement à ses ventes aux États-Unis
- Conclusion
Les actions d’Omeros reculent après le réexamen européen
Le communiqué réglementaire d’Omeros du 16 octobre a confirmé que le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments avait émis un avis défavorable à l’issue du réexamen de la demande de la société. Cette demande visait à autoriser le narsoplimab pour le traitement de la microangiopathie thrombotique associée à la greffe de cellules souches hématopoïétiques, appelée TA-TMA.
Cette décision prive Omeros de l’autorisation européenne qu’elle sollicitait. La société a indiqué qu’aucun traitement n’était autorisé contre la TA-TMA en Europe et que son projet d’octroyer à un tiers une licence pour les droits de commercialisation dans l’Union européenne restait conditionné à l’obtention d’une autorisation.
Le revers européen est distinct du statut du médicament aux États-Unis. La Food and Drug Administration a autorisé le narsoplimab sous le nom de YARTEMLEA en décembre 2025, et Omeros le commercialise par l’intermédiaire de sa propre force de vente aux États-Unis.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Avis initial du CHMP | Avis défavorable adopté en juin 2026. |
| Résultat du réexamen | Avis défavorable annoncé le 16 octobre 2026. |
| Population autorisée aux États-Unis | Patients atteints de TA-TMA âgés de deux ans et plus. |
| Projet commercial européen | Octroi prévu d’une licence à un tiers si l’autorisation de l’UE est accordée. |
Pourquoi les prévisions de l’analyste n’ont pas changé
Le 16 octobre, H.C. Wainwright a réitéré sa recommandation d’achat et son objectif de cours de 33 $. La société avait retiré les marchés européens de son modèle en juin ; la dernière décision réglementaire ne l’a donc pas amenée à réduire les prévisions qui sous-tendent cet objectif.
Cette distinction explique comment une évolution réglementaire défavorable peut s’accompagner du maintien de la recommandation d’un analyste : le modèle supposait déjà l’absence de contribution européenne. La recommandation et l’objectif de cours reflètent l’évaluation de la société d’investissement ; ils ne constituent ni des indications de la société ni une garantie quant au futur cours de l’action.
Omeros poursuit ses projets d’accès au marché parallèlement à ses ventes aux États-Unis
Omeros a indiqué qu’elle s’efforçait de permettre l’accès à YARTEMLEA avec une prise en charge intégrale, pour des patients nommément désignés, lorsque cela est autorisé en Europe et dans d’autres régions. Il s’agit d’une initiative visant à faciliter l’accès au traitement, et non d’une annonce d’autorisation de commercialisation en Europe.
Évoquant la hausse de la demande d’approvisionnement commercial aux États-Unis, la société a également informé le CHMP de son intention de mettre fin à son programme d’usage compassionnel. Les patients déjà traités dans le cadre de ce programme recevront une quantité suffisante de médicament pour terminer leur traitement.
La société poursuit également le développement d’autres indications pour sa gamme de médicaments ciblant MASP-2. Elle prévoit de lancer des études sur le syndrome de détresse respiratoire aiguë et sur la prévention de la TA-TMA à haut risque chez les patients pédiatriques plus tard en 2026 ; elle n’avait pas annoncé le début de ces études.
Conclusion
Le revers européen laisse inchangées les prévisions de H.C. Wainwright, qui excluaient déjà l’Europe, mais ne règle pas l’obstacle que représente l’autorisation pour Omeros. Les prochaines étapes annoncées sont les études cliniques supplémentaires dont le lancement est prévu plus tard en 2026, parallèlement à la poursuite de la commercialisation aux États-Unis et des efforts visant à faciliter l’accès au traitement à l’étranger.
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