L’action Omeros a reculé de 12,03 % à 16,53 $ en séance le 16 octobre 2026, après qu’un comité de l’Agence européenne des médicaments a confirmé son avis négatif sur le narsoplimab. Ce revers conduit la société à poursuivre des solutions alternatives d’accès des patients au traitement en Europe, tout en continuant à commercialiser celui-ci sous le nom YARTEMLEA aux États-Unis.
Points clés
- Le comité européen a maintenu son avis négatif après avoir réexaminé sa décision de juin 2026.
- Au moment du relevé intrajournalier communiqué, le titre avait perdu 2,26 $, sans que cela constitue un cours de clôture confirmé.
- Omeros travaille à mettre en place, lorsque cela est autorisé, un accès pour des patients nommément désignés avec prise en charge, tandis que la commercialisation se poursuit aux États-Unis.
Table des matières
- L’action Omeros recule après l’issue du réexamen
- Les ventes aux États-Unis se poursuivent malgré le revers européen
- Les projets d’accès des patients restent distincts de l’autorisation
- Conclusion
L’action Omeros recule après l’issue du réexamen
Le Comité des médicaments à usage humain, connu sous le sigle CHMP, a rendu un nouvel avis négatif sur la demande d’autorisation de mise sur le marché du narsoplimab pour traiter la microangiopathie thrombotique associée à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques, ou TA-TMA.
La mise à jour réglementaire d’Omeros du 16 octobre a confirmé que la décision faisait suite au réexamen de l’avis négatif initial du comité, adopté en juin 2026. Le réexamen n’a donc pas renversé l’issue défavorable précédente.
Le cours de l’action a baissé après l’annonce. Omeros s’échangeait en dessous de son cours de clôture précédent, à 18,79 $, et de son cours d’ouverture, à 17,84 $, même si ce relevé ne permet pas d’établir une perte définitive pour la séance.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Marché de cotation | Nasdaq, symbole OMER |
| Fourchette intrajournalière | 15,89 $–17,94 $ le 16 octobre 2026 |
| Volume au moment du relevé | 1,43 million d’actions, contre un volume moyen de 1,70 million |
| Fourchette sur 52 semaines | 6,24 $–21,24 $ |
Les ventes aux États-Unis se poursuivent malgré le revers européen
La décision européenne contraste avec le statut du médicament aux États-Unis. En décembre 2025, la Food and Drug Administration a approuvé le narsoplimab sous la marque YARTEMLEA pour les patients atteints de TA-TMA âgés de deux ans et plus.
Omeros continue de commercialiser YARTEMLEA aux États-Unis par l’intermédiaire de sa propre équipe de terrain. La société a indiqué qu’elle prévoyait d’accorder à un tiers une licence pour les droits de commercialisation dans l’Union européenne si une autorisation de mise sur le marché dans l’UE était accordée ; cet accord reste conditionné à l’approbation.
Cette distinction est importante pour l’activité de la société : l’avis négatif européen concerne une procédure d’autorisation distincte et ne constitue pas un retrait de l’autorisation déjà accordée aux États-Unis.
Les projets d’accès des patients restent distincts de l’autorisation
Le directeur général, Gregory A. Demopulos, a exprimé sa déception quant au processus de réexamen et à son issue. Omeros a déclaré travailler à la mise en place, lorsque cela est autorisé, d’un accès au traitement intégralement pris en charge pour des patients atteints de TA-TMA nommément désignés en Europe et dans d’autres régions. Il s’agit d’une initiative d’accès en cours, et non d’une annonce d’autorisation de mise sur le marché en Europe.
Par ailleurs, Omeros a déclaré que la hausse de la demande commerciale aux États-Unis l’avait amenée à informer le CHMP de son intention de mettre fin à son programme d’usage compassionnel de YARTEMLEA. La société a indiqué que les patients recevant déjà le traitement dans le cadre de ce programme disposeraient d’une quantité de médicament suffisante pour terminer leur traitement.
Conclusion
Le réexamen n’a pas permis de résoudre le revers réglementaire en Europe. Les prochaines évolutions à suivre sont la mise en œuvre des projets d’accès des patients annoncés par Omeros et la transition hors du programme d’usage compassionnel, parallèlement à la poursuite de la commercialisation aux États-Unis.
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