L’association avec Talvey de Johnson & Johnson s’est rapprochée d’une utilisation plus précoce dans le myélome multiple le 16 octobre 2026, lorsque le comité des médicaments de l’Agence européenne des médicaments a recommandé d’élargir son indication. Cette recommandation concerne le talquetamab, commercialisé sous le nom de Talvey, associé au daratumumab, avec ou sans pomalidomide, chez les adultes atteints d’une maladie en rechute ou réfractaire après au moins un traitement antérieur. Il ne s’agit pas d’une approbation définitive de la Commission européenne.
Points clés
- Si elle est approuvée, la recommandation permettrait d’utiliser l’association dès la deuxième ligne de traitement.
- Les deux associations ont amélioré le contrôle de la maladie et les résultats de survie par rapport au traitement comparateur de l’essai.
- Les événements indésirables graves sont restés fréquents, et les résultats de sécurité variaient entre les deux associations.
Table des matières
- L’association avec Talvey pourrait être utilisée en deuxième ligne
- L’essai de phase 3 étaye une utilisation plus précoce
- Les résultats de sécurité diffèrent entre les associations
- Conclusion
L’association avec Talvey pourrait être utilisée en deuxième ligne
La extension d’indication recommandée permettrait d’utiliser Talvey beaucoup plus tôt dans le parcours thérapeutique. Son autorisation conditionnelle dans l’UE, accordée en août 2023, couvrait son utilisation en monothérapie chez les adultes ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie avait progressé sous leur dernier traitement.
L’association proposée concerne plutôt les patients après au moins un traitement antérieur, y compris ceux connaissant leur première rechute. Pour Johnson & Johnson, cette étape réglementaire fait progresser sa stratégie déclarée visant à utiliser ses médicaments contre le myélome multiple plus tôt dans l’évolution de la maladie ; elle ne crée pas encore un marché autorisé plus large.
Le talquetamab mobilise les lymphocytes T et cible GPRC5D, une protéine présente sur les cellules myélomateuses et certaines cellules saines. Le daratumumab cible CD38. L’association réunit donc deux approches différentes pour attaquer les cellules myélomateuses.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Tal-DP : talquetamab, daratumumab et pomalidomide | Taux de réponse globale : 88.2% ; réponse complète ou mieux : 71.1%. |
| Tal-D : talquetamab et daratumumab | Taux de réponse globale : 88.5% ; réponse complète ou mieux : 68.9%. |
| DPd : daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone | Taux de réponse globale : 77.6% ; réponse complète ou mieux : 34.5%. |
L’essai de phase 3 étaye une utilisation plus précoce
La recommandation s’appuyait sur MonumenTAL-3, une étude de phase 3 en cours portant sur 864 participants. Elle comparait le talquetamab associé au daratumumab, appelé Tal-D, et cette même association avec le pomalidomide, appelée Tal-DP, au daratumumab, au pomalidomide et à la dexaméthasone, appelés DPd.
Tous les participants avaient déjà reçu du lénalidomide et un inhibiteur du protéasome. La maladie de la plupart d’entre eux était réfractaire au lénalidomide (85.1%) et à leur dernier traitement (93.4%). Le suivi médian était de 24.6 mois.
À 24 mois, la survie sans progression — la proportion de patients en vie et sans progression de la maladie — était de 81.3% avec Tal-DP et de 77.6% avec Tal-D. Johnson & Johnson a fait état d’améliorations statistiquement significatives par rapport à DPd pour les deux associations.
La survie globale à 24 mois était de 89.2% avec Tal-DP et de 87.9% avec Tal-D. Les rapports de risque de décès par rapport à DPd étaient respectivement de 0.47 et de 0.51. Les deux associations ont également produit des taux de réponse plus élevés et davantage de réponses complètes que le traitement comparateur.
Les résultats de sécurité diffèrent entre les associations
Des événements indésirables apparus sous traitement de grade 3 ou 4 ont été observés chez 94.9% des patients recevant Tal-DP, 74.8% de ceux recevant Tal-D et 91.5% de ceux recevant DPd. Johnson & Johnson a indiqué que les profils de sécurité globaux correspondaient à ceux déjà connus pour les médicaments pris individuellement.
Des infections de grade 3 ou 4 sont survenues chez respectivement 37.7%, 29.2% et 42.2% des patients. Tal-D affichait donc le taux d’infections graves le plus faible, même si des infections de tout grade ont touché plus des quatre cinquièmes des patients dans chaque groupe.
Des événements indésirables mortels sont survenus chez 1.8% du groupe Tal-DP, 4.0% du groupe Tal-D et 4.6% du groupe DPd. Les arrêts du traitement en raison d’événements indésirables ont concerné respectivement 10.5%, 8.0% et 6.7% des patients. Ces résultats montrent que l’amélioration de l’efficacité n’a pas éliminé les risques importants liés au traitement.
Conclusion
La prochaine étape réglementaire est une décision de la Commission européenne sur l’extension proposée. D’ici là, la recommandation du CHMP soutient l’utilisation de l’association avec Talvey dans ce contexte thérapeutique plus précoce, mais ne l’autorise pas.
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