L’autorisation du batoclimab en Chine marque une étape vers la commercialisation pour Harbour BioMed. Le 23 octobre 2026, la société a annoncé que l’Administration nationale des produits médicaux avait approuvé son injection sous-cutanée pour les adultes atteints de myasthénie généralisée dont le test des anticorps anti-récepteur de l’acétylcholine est positif.
Points clés
- L’autorisation concerne les adultes positifs aux anticorps anti-AChR, et non l’ensemble des patients atteints de myasthénie généralisée.
- NBP Pharma commercialisera le batoclimab en Grande Chine, et Harbour percevra des redevances progressives sur les ventes nettes annuelles.
- L’essai pivot a montré une amélioration durable des symptômes supérieure à celle observée avec le placebo, ainsi qu’une incidence plus élevée d’œdèmes périphériques.
Sommaire
- L’autorisation du batoclimab déplace l’attention vers la commercialisation
- L’essai pivot a montré une amélioration durable des symptômes
- Les résultats en matière de sécurité restent un élément important du profil thérapeutique
- Conclusion
L’autorisation du batoclimab déplace l’attention vers la commercialisation
L’autorisation porte sur une injection de batoclimab dosée à 170 mg par flacon de 1 mL. Le médicament est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur néonatal Fc, ou FcRn, accélérant la dégradation des anticorps IgG impliqués dans les maladies auto-immunes.
Aux termes d’un accord de licence conclu en octobre 2022, NBP Pharma, filiale de CSPC Pharmaceutical Group, assurera la commercialisation en Chine continentale, à Hong Kong, à Macao et à Taïwan. Harbour BioMed percevra des redevances progressives calculées sur les ventes nettes annuelles réalisées sur ces marchés.
Pour Harbour, cet accord fait des ventes par l’intermédiaire de son partenaire la voie vers des revenus de redevances, plutôt qu’une commercialisation directe par la société. Dragon Merit Holdings, une autre filiale de CSPC, est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. L’annonce ne précisait ni les taux de redevance, ni le prix, ni la date de lancement.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Amélioration durable selon l’échelle quantitative de la myasthénie grave | Batoclimab : 64,2 % ; placebo : 40,6 % ; P=0,008. |
| Symptômes minimes à au moins une visite | Score MG-ADL de 0 ou 1 : 25,4 % avec le batoclimab contre 4,7 % avec le placebo ; P=0,004. |
| Amélioration durable du score MG-ADL au deuxième cycle | Batoclimab : 62,7 % ; placebo : 36,4 % ; P=0,002. |
L’essai pivot a montré une amélioration durable des symptômes
L’autorisation fait suite à un programme de développement dont une étape antérieure avait été l’annonce des principaux résultats de phase III de Harbour BioMed en mars 2023. Celle-ci indiquait que l’étude chinoise avait atteint ses critères d’évaluation principaux et secondaires clés ; elle est antérieure à la dernière décision réglementaire.
L’annonce de l’autorisation décrivait une étude pivot menée dans 27 centres en Chine. Sa principale population étudiée comprenait des patients positifs soit aux anticorps anti-AChR, soit aux anticorps anti-tyrosine kinase musculaire. L’indication autorisée est plus restreinte et concerne les adultes positifs aux anticorps anti-AChR.
Le critère d’évaluation principal mesurait l’amélioration durable sur l’échelle des activités de la vie quotidienne en cas de myasthénie grave (MG-ADL), définie comme une diminution d’au moins trois points par rapport à l’inclusion, maintenue pendant au moins quatre semaines au cours du premier cycle de traitement.
Ce critère a été atteint par 58,2 % des patients traités par batoclimab, contre 31,3 % des patients ayant reçu le placebo, soit une différence de 26,9 points de pourcentage, avec P=0,001. Un effet du traitement a été observé dès la deuxième semaine. D’autres résultats secondaires sont résumés ci-dessous.
Les résultats en matière de sécurité restent un élément important du profil thérapeutique
Harbour a décrit le batoclimab comme généralement bien toléré. L’œdème périphérique était l’effet indésirable le plus fréquemment signalé dans le groupe traité : il est survenu chez 38,8 % des patients, contre 4,6 % avec le placebo ; tous les cas étaient d’intensité légère ou modérée.
Les taux d’albumine plasmatique ont diminué pendant le traitement, puis sont revenus spontanément à leur niveau initial après l’arrêt du traitement. Ces résultats complètent les données d’efficacité et sont importants pour comprendre le profil clinique du médicament.
La myasthénie généralisée est une maladie neuromusculaire auto-immune chronique qui provoque une faiblesse des muscles squelettiques et peut engager le pronostic vital dans les cas graves. Le batoclimab cible le processus de recyclage des anticorps au lieu de traiter directement la faiblesse musculaire.
Conclusion
L’autorisation fait entrer le batoclimab dans la phase de commercialisation pour le groupe de patients concerné en Chine. La prochaine étape est sa mise à disposition par NBP Pharma, bien que l’annonce ne fournisse ni calendrier de lancement ni détails sur le prix.
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