Longeveron ने 26 अक्टूबर, 2026 को ELPIS II के अपडेट किए गए नतीजों की घोषणा की। कंपनी ने बताया कि उसकी जांचाधीन सेल थेरेपी, लारोमेस्ट्रोसेल, पाने वाले शिशुओं में प्रमुख प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं को मापने वाले पूर्वनिर्धारित द्वितीयक अंतिम बिंदु में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई। यह निष्कर्ष Phase 2b परीक्षण के 12 महीने पर दाएं निलय के इजेक्शन फ्रैक्शन में सुधार के प्राथमिक अंतिम बिंदु को पूरा करने में विफल रहने के बाद आया है।

मुख्य निष्कर्ष

  • अपडेट किए गए द्वितीयक विश्लेषण में मानक उपचार के साथ प्रमुख प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं के आठ मामले दर्ज हुए, जबकि लारोमेस्ट्रोसेल के साथ एक मामला दर्ज हुआ; P=0.043।
  • द्वितीयक निष्कर्ष से परीक्षण के हृदय-कार्य के प्राथमिक माप को पूरा करने में विफल रहने का नतीजा नहीं बदलता।
  • Longeveron का इरादा FDA बैठक का अनुरोध करने का है; डेटा 8 नवंबर, 2026 को प्रस्तुत किए जाने के लिए निर्धारित हैं।

ELPIS II के नतीजों में एक द्वितीयक नैदानिक निष्कर्ष जुड़ा

इस परीक्षण में हाइपोप्लास्टिक लेफ्ट हार्ट सिंड्रोम से पीड़ित 40 शिशुओं में Stage II उपशामक सर्जरी के साथ लारोमेस्ट्रोसेल का मूल्यांकन किया गया। यह एक दुर्लभ जन्मजात स्थिति है, जिसमें बायां निलय अविकसित होता है। Longeveron की सितंबर की मुख्य नतीजों संबंधी घोषणा में प्राथमिक अंतिम बिंदु की विफलता और आगे के विश्लेषण की योजनाओं का खुलासा किया गया था।

अक्टूबर के अपडेट में मानक-उपचार समूह में प्रमुख प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं (MACE) के आठ मामले, जबकि लारोमेस्ट्रोसेल समूह में एक मामला बताया गया। कंपनी ने नतीजे को P=0.043 के साथ सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण बताया और कहा कि लारोमेस्ट्रोसेल का संबंध निर्णायक समीक्षा से पुष्ट नैदानिक और सुरक्षा घटनाओं में कमी से था।

Longeveron का मानना है कि द्वितीयक निष्कर्ष नैदानिक नतीजों में सुधार की संभावनाओं का संकेत देते हैं। यह अभी विकास के चरण का आकलन है, न कि उपचार के स्थापित लाभ या नियामकीय स्वीकृति का प्रमाण।

मदविवरण
परीक्षण की रूपरेखाPhase 2b, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, बहुकेंद्रित, दो-भुजाओं वाला अध्ययन
उपचार का प्रशासनStage II सर्जरी के दौरान हृदय की मांसपेशी में एक इंजेक्शन
दीर्घकालिक अनुवर्तीपांच साल तक प्रत्यारोपण-मुक्त जीवित रहने की अनुवर्ती निगरानी की योजना

प्राथमिक अंतिम बिंदु और विश्लेषण की सीमाएं अब भी महत्वपूर्ण हैं

40 यादृच्छिक रूप से आवंटित शिशुओं में से 28 के लिए आधारभूत और 12-महीने के कार्डियक मैग्नेटिक रेज़ोनेंस माप उपलब्ध थे: 15 को मानक उपचार मिला और 13 को लारोमेस्ट्रोसेल। दाएं निलय का औसत इजेक्शन फ्रैक्शन क्रमशः 2.6 प्रतिशत अंक और 3.3 प्रतिशत अंक घटा, और समूहों के बीच कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।

सितंबर की घोषणा में उपचार-प्राप्ति के आधार पर किया गया एक खोजपरक MACE विश्लेषण बताया गया था, जो सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था। अक्टूबर के अपडेट में इसके निष्कर्ष को पूर्वनिर्धारित द्वितीयक अंतिम बिंदु बताया गया है; दोनों घोषणाओं को घटनाओं की संख्या में एक सरल, सीधे तुलनीय बदलाव नहीं मानना चाहिए।

Longeveron ने बताया कि 12 महीने तक उपचार-संबंधी कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं हुई। सुरक्षा संबंधी निष्कर्ष और द्वितीयक नतीजा अतिरिक्त जानकारी देते हैं, लेकिन इनमें से कोई भी प्राथमिक अंतिम बिंदु के नतीजे को पलटता नहीं है।

अब FDA के साथ चर्चा और वैज्ञानिक प्रस्तुति की बारी

Longeveron नतीजों की समीक्षा करने और HLHS कार्यक्रम के संभावित अगले कदम तय करने के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से बैठक का अनुरोध करने का इरादा रखती है। बैठक की तारीख या सहमत नियामकीय मार्ग की घोषणा नहीं की गई।

कंपनी ने कहा कि ELPIS II डेटा को शिकागो में अमेरिकन हार्ट एसोसिएशन के 2026 साइंटिफिक सेशंस में लेट-ब्रेकिंग साइंस प्रोग्राम के मंचीय प्रस्तुतीकरण के लिए चुना गया है। प्रस्तुति 8 नवंबर को निर्धारित है, जबकि बैठक 6–9 नवंबर तक चलेगी।

और समाचार पढ़ें

FinanceVelix की और खबरें

अस्वीकरण

यह FinanceVelix लेख सामान्य जानकारी प्रदान करता है, व्यक्तिगत वित्तीय, निवेश, कानूनी या कर संबंधी सलाह नहीं। बाजार भाव, ब्याज दरें और आर्थिक परिस्थितियां बदल सकती हैं; निवेश में नुकसान का जोखिम होता है। तथ्य प्रकाशन के समय उपलब्ध सामग्री पर आधारित हैं और बदल सकते हैं। महत्वपूर्ण जानकारी की स्वतंत्र रूप से जांच करें और आवश्यकता पड़ने पर किसी योग्य पेशेवर से परामर्श लें। किसी परिसंपत्ति, कंपनी या सेवा का उल्लेख समर्थन नहीं है।