Niki BioSolutions ने 26 अक्टूबर, 2026 को बताया कि उसकी सहायक कंपनी DiamiR Biosciences को अपने APOE जीनोटाइपिंग टेस्ट में सूखे रक्त के धब्बे, प्लाज़्मा और मूत्र जोड़ने के लिए न्यूयॉर्क राज्य की मंज़ूरी मिली है। 23 अक्टूबर की तारीख वाली यह मंज़ूरी टेस्ट के लिए अनुमत नमूना प्रकारों का विस्तार करती है, न कि राज्यव्यापी प्रयोगशाला नियमों में बदलाव।
मुख्य बातें
- अगस्त 2025 में टेस्ट को रक्त, गाल के अंदरूनी हिस्से के स्वैब, लार और ऊतक के नमूनों के लिए पहले ही मंज़ूरी मिल चुकी थी।
- अतिरिक्त नमूना प्रकारों से दूरस्थ नमूना संग्रह आसान हो सकता है और आनुवंशिक तथा बायोमार्कर परीक्षणों के लिए एक ही प्लाज़्मा नमूने का उपयोग संभव हो सकता है।
- यह अनुमति टेस्ट-विशिष्ट मंज़ूरी की पूरी हुई प्रक्रिया है, कोई प्रस्तावित नियामकीय बदलाव नहीं।
APOE जीनोटाइपिंग में क्या बदलाव हुआ है
Niki के अनुसार, न्यूयॉर्क राज्य के स्वास्थ्य विभाग के क्लिनिकल लेबोरेटरी इवैल्यूएशन प्रोग्राम ने FTA कार्ड पर एकत्र किए गए सूखे रक्त के धब्बों, प्लाज़्मा और मूत्र को अतिरिक्त नमूनों के रूप में मंज़ूरी दी। DiamiR यह टेस्ट अपनी CLIA-प्रमाणित और कॉलेज ऑफ अमेरिकन पैथोलॉजिस्ट्स से मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला के माध्यम से उपलब्ध कराती है।
यह टेस्ट अल्ज़ाइमर रोग के जोखिम और अन्य स्थितियों से जुड़े आनुवंशिक रूपों की पहचान करता है। नए स्वीकृत नमूने यह विस्तार करते हैं कि नमूने कैसे एकत्र किए जा सकते हैं; यह घोषणा नमूनों की अनुकूलता से संबंधित है, न कि किसी नए उपचार या टेस्ट द्वारा मापी जाने वाली चीज़ में बदलाव से।
Niki ने कहा कि विस्तारित मंज़ूरी से वह न्यूयॉर्क और देशभर में लाइसेंस प्राप्त स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को नमूनों की अधिक विस्तृत श्रेणी में परीक्षण की सुविधा दे सकेगी।
न्यूयॉर्क की मंज़ूरी संबंधी आवश्यकताएँ कैसे लागू होती हैं
न्यूयॉर्क की परीक्षण-पद्धति में संशोधन संबंधी आवश्यकताएँ नमूने के प्रकार में बदलाव को किसी स्वीकृत टेस्ट के निर्धारित उपयोग में बदलाव मानती हैं। राज्य के दिशानिर्देशों में संशोधन आवेदन और जोखिम आकलन का प्रावधान है; जोखिम वर्गीकरण के आधार पर जहाँ आवश्यक हो, रोगियों की जाँच से पहले विभाग की स्पष्ट मंज़ूरी लेनी होती है।
ये आवश्यकताएँ बताती हैं कि पहले से मंज़ूर टेस्ट में नमूने जोड़ने पर भी नियामकीय समीक्षा क्यों होती है। राज्य के दिशानिर्देश सामान्य ढाँचे का वर्णन करते हैं; DiamiR को 23 अक्टूबर को मिली अनुमति का विवरण Niki की घोषणा में दिया गया है।
नमूना संग्रह और प्रयोगशाला के संभावित लाभ
Niki ने कहा कि सूखे रक्त के धब्बे और मूत्र विकेंद्रीकृत या दूरस्थ नमूना-संग्रह की स्थितियों में उपयोगी हो सकते हैं। इससे घर पर या देखभाल-स्थल पर नमूना एकत्र करना संभव होगा और रक्त निकालने की प्रक्रिया या कोल्ड-चेन व्यवस्था के बिना, परिवेश के तापमान पर नमूने भेजे जा सकेंगे।
प्लाज़्मा के साथ अनुकूलता से APOE परीक्षण में उसी प्रकार के नमूने का उपयोग भी संभव हो सकता है, जिसका इस्तेमाल Niki के माइक्रोआरएनए-आधारित मस्तिष्क स्वास्थ्य परीक्षण में होता है। अध्यक्ष और मुख्य परिचालन अधिकारी Alidad Mireskandari ने कहा कि इससे अलग से नमूना एकत्र करने की ज़रूरत खत्म हो सकती है और आनुवंशिक तथा बायोमार्कर परीक्षणों को एकीकृत करने में मदद मिल सकती है।
ये कार्यप्रवाह के संभावित लाभ हैं, रिपोर्ट किए गए व्यावसायिक परिणाम नहीं। घर पर नमूना एकत्र करना और घर पर टेस्ट करना भी अलग-अलग बातें हैं: नमूनों को जाँच के लिए प्रयोगशाला भेजा जाएगा।
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