Merck ने 26 अक्टूबर, 2026 को घोषणा की कि उसके Phase 3 Sac-TMT परीक्षण में उन्नत या बार-बार होने वाले एंडोमेट्रियल कैंसर के कुछ मरीजों में कीमोथेरेपी की तुलना में मृत्यु का जोखिम 32% कम हुआ। FDA ने इस जांचाधीन उपचार के आवेदन को प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया है और निर्णय की लक्ष्य तिथि 15 जून, 2027 तय की है।

मुख्य बातें

  • TroFuse-005 में पहले कीमोथेरेपी और इम्यूनोथेरेपी के बाद समग्र जीवित रहने और रोग की प्रगति के बिना जीवित रहने—दोनों में सुधार दिखा।
  • कीमोथेरेपी की तुलना में sac-TMT के साथ उपचार-संबंधी गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ अधिक आम थीं।
  • FDA की प्राथमिकता समीक्षा से आवेदन की समीक्षा प्रक्रिया आगे बढ़ती है, लेकिन यह मंजूरी नहीं है।

Sac-TMT परीक्षण में जीवित रहने के दो मापदंडों में सुधार

Merck के TroFuse-005 के Phase 3 नतीजे 776 मरीजों पर किए गए एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल अध्ययन का वर्णन करते हैं, जिनके कैंसर का पहले प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी और anti-PD-1/L1 इम्यूनोथेरेपी से उपचार किया जा चुका था। तुलना के लिए चिकित्सक द्वारा चुनी गई डॉक्सोरूबिसिन या पैक्लिटैक्सेल दवा का उपयोग किया गया।

एक पूर्वनिर्धारित अंतरिम विश्लेषण में, sacituzumab tirumotecan, जिसे sac-TMT के नाम से जाना जाता है, ने दोनों प्राथमिक अंतिम बिंदुओं—समग्र जीवित रहने और रोग की प्रगति के बिना जीवित रहने—में उल्लेखनीय सुधार किया। मृत्यु के जोखिम में 32% कमी के साथ, Merck ने रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 41% कमी की भी जानकारी दी।

ये आंकड़े अनुवर्ती अवधि के दौरान सापेक्ष जोखिम में कमी दर्शाते हैं, न कि मरने या रोग की प्रगति का अनुभव करने वाले मरीजों के अनुपात में प्रतिशत-अंक की कमी। औसत अनुवर्ती अवधि 14.0 महीने थी।

ये निष्कर्ष उन मरीजों के एक विशिष्ट समूह से संबंधित हैं जिनका पहले उपचार किया जा चुका है। इनसे सभी एंडोमेट्रियल कैंसरों में या उपचार के शुरुआती चरणों में दवा की प्रभावकारिता स्थापित नहीं होती।

मदविवरण
किसी भी गंभीरता की उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटनाएँकीमोथेरेपी के 89.6% की तुलना में sac-TMT के साथ 97.1%।
ग्रेड 3 या उससे अधिक की उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटनाएँकीमोथेरेपी के 41.4% की तुलना में sac-TMT के साथ 54.4%।
उपचार बंद करनाकीमोथेरेपी के 4.9% की तुलना में sac-TMT के साथ 3.1%।

सुरक्षा संबंधी निष्कर्ष उपचार के लाभ को सीमित करते हैं

Merck ने कहा कि सुरक्षा से जुड़े कोई नए संकेत सामने नहीं आए, लेकिन sac-TMT के साथ ग्रेड 3 या उससे अधिक की उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटनाएँ अधिक आम थीं। सबसे आम गंभीर नैदानिक घटनाओं में एनीमिया, न्यूट्रोपीनिया और मुंह की म्यूकोसाइटिस या स्टोमेटाइटिस शामिल थीं।

इसके बावजूद, sac-TMT समूह में उपचार बंद करने की घटनाएँ कम थीं। उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटनाओं के कारण प्रत्येक समूह में 0.8% मरीजों—यानी तीन मरीजों—की मृत्यु हुई। Merck ने यह भी कहा कि sac-TMT के साथ समय के साथ स्वास्थ्य-संबंधी जीवन-गुणवत्ता बनी रही।

प्राथमिकता समीक्षा से Merck की साझेदारी वाली दवा की प्रक्रिया आगे बढ़ी

Sac-TMT, Kelun-Biotech द्वारा विकसित की जा रही जांचाधीन TROP2-निर्देशित एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट है। कंपनियों के सहयोग समझौते के तहत, Greater China के बाहर इसके विकास, निर्माण और व्यावसायीकरण के विशेष अधिकार Merck के पास हैं।

FDA आवेदन में उन वयस्कों के लिए मंजूरी मांगी गई है जिनके एंडोमेट्रियल कैंसर का पहले प्लैटिनम-युक्त कीमोथेरेपी और PD-1 या PD-L1 अवरोधक से—अलग-अलग या संयोजन में—उपचार किया जा चुका है। प्राथमिकता समीक्षा एक नियामकीय समीक्षा स्थिति है; इसका अर्थ यह नहीं कि उपचार को मंजूरी मिल जाएगी।

Merck के व्यापक sac-TMT विकास कार्यक्रम में कई प्रकार के ट्यूमर पर 18 जारी वैश्विक Phase 3 परीक्षण शामिल हैं। ये अध्ययन TroFuse-005 में मूल्यांकित मरीजों के समूह से आगे दवा की क्षमता के अलग-अलग परीक्षण हैं।

अगला पड़ाव

अगला पुष्ट नियामकीय पड़ाव पहले उपचार करा चुके एंडोमेट्रियल कैंसर के मरीजों के लिए आवेदन पर FDA की 15 जून, 2027 की लक्ष्य कार्रवाई तिथि है।

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