Idorsia ने संयुक्त राज्य अमेरिका में QUVIVIQ के लेबल को अपडेट करने के उद्देश्य से एक अध्ययन के लिए पहले मरीजों को शामिल किया है। कंपनी चाहती है कि दवा की प्रिस्क्राइबिंग जानकारी में अनिद्रा की इस दवा के दिन के समय कार्यक्षमता पर प्रभाव शामिल हों। स्विस दवा निर्माता ने 27 अक्टूबर, 2026 को मरीजों के नामांकन की घोषणा की।
मुख्य बातें
- फेज 3 के Dari-Dream अध्ययन में QUVIVIQ की 50 mg खुराक की तुलना प्लेसीबो से की जाएगी।
- परीक्षण का प्राथमिक एंडपॉइंट व्यक्तिपरक कुल नींद अवधि है; दिन के समय के लक्षण इसके द्वितीयक मापों में शामिल हैं।
- Idorsia को 2028 के दौरान परिणामों की उम्मीद है।
QUVIVIQ के लेबल में अपडेट आगे के साक्ष्यों पर निर्भर
Idorsia ने कहा कि उसने दिन के समय के परिणामों का और अधिक आकलन करने और उन्हें अमेरिका की प्रिस्क्राइबिंग जानकारी में शामिल करने का समर्थन करने के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के साथ चर्चा के बाद Dari-Dream अध्ययन तैयार किया। इस घोषणा से यह स्थापित नहीं होता कि लेबल में बदलाव को मंजूरी मिल गई है।
कंपनी ने कहा कि उसके पहले के फेज 3 कार्यक्रम में सतर्कता और संज्ञान, मनोदशा तथा उनींदेपन के मापों में 50 mg खुराक के साथ सुधार पाया गया था। उसने कहा कि ये निष्कर्ष यूरोप सहित कई देशों की प्रिस्क्राइबिंग जानकारी में शामिल हैं।
नया अध्ययन कैसे किया जाएगा
Dari-Dream अनिद्रा विकार से पीड़ित वयस्कों और वृद्ध लोगों पर किया जाने वाला एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन है। लगभग 344 प्रतिभागियों को तीन महीने तक हर रात 50 mg QUVIVIQ—जिसे daridorexant के नाम से भी जाना जाता है—या प्लेसीबो लेने के लिए आवंटित किया जाएगा।
प्राथमिक एंडपॉइंट व्यक्तिपरक कुल नींद अवधि में बदलाव मापेगा। प्रमुख द्वितीयक एंडपॉइंट में Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire का उनींदेपन वाला डोमेन और कुल स्कोर शामिल हैं। यह प्रश्नावली अनिद्रा के दिन के समय होने वाले परिणामों का आकलन करती है।
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