इनोवेंट बायोलॉजिक्स ने 26 अक्टूबर, 2026 को कहा कि चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने उसके सिंटिलिमैब मेलेनोमा आवेदन को समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया है। प्रस्तावित उपयोग में उन उन्नत मेलेनोमा रोगियों के लिए सिंटिलिमैब और नॉल्जिल्यूसेल इंजेक्शन का संयोजन शामिल है, जिनकी बीमारी कई पूर्व उपचारों के बाद बढ़ी है।
मुख्य बातें
- आवेदन को समीक्षा के लिए स्वीकार किया गया है; प्रस्तावित संकेत को मंजूरी नहीं मिली है।
- चरण II परीक्षण में प्रयोगात्मक उपचार के लिए रोग की प्रगति के बिना जीवित रहने की औसत अवधि 4.3 महीने दर्ज की गई, जबकि कीमोथेरेपी के लिए यह 1.6 महीने थी।
- सिंटिलिमैब का चीन में सह-विकास और व्यावसायीकरण इनोवेंट तथा एली लिली कर रहे हैं; नॉल्जिल्यूसेल का विकास जुनसेल थेराप्यूटिक्स ने किया।
सिंटिलिमैब मेलेनोमा आवेदन किन रोगियों को कवर करेगा
प्रस्तावित संकेत उन रोगियों के लिए है जिन्हें शल्यक्रिया से निकाला नहीं जा सकने वाला या मेटास्टेटिक मेलेनोमा है और जिनकी बीमारी कम-से-कम दो प्रणालीगत उपचार चरणों के बाद बढ़ी है, जिनमें PD-1 एंटीबॉडी उपचार भी शामिल है। इनोवेंट ने कहा कि मंजूरी मिलने पर यह सिंटिलिमैब का 11वां संकेत होगा।
समीक्षा के लिए स्वीकृति नियामकीय प्रक्रिया का एक चरण है, इस संकेत के लिए संयोजन के उपयोग की अनुमति नहीं। इनोवेंट ने निर्णय की तारीख नहीं बताई।
चरण II अध्ययन के निष्कर्ष
आवेदन मुख्य रूप से MIZAR-003 पर आधारित है, जो बहु-केंद्र, यादृच्छिक और ओपन-लेबल चरण II अध्ययन है। इसमें उन मेलेनोमा रोगियों को सिंटिलिमैब के सहारे के साथ नॉल्जिल्यूसेल, जिसे GC101 के नाम से भी जाना जाता है, दिया गया था जो एंटी-PD-1 एंटीबॉडी उपचार के प्रति प्रतिक्रिया नहीं दे पाए थे या उसे सहन नहीं कर सके थे।
12 मई, 2026 की डेटा कटऑफ तिथि तक परीक्षण ने अपना प्राथमिक समापन बिंदु पूरा कर लिया था। जिन रोगियों का पिछला एंटी-PD-1 उपचार विफल रहा था और जिन्होंने प्रणालीगत उपचार के औसतन दो पूर्व चरण प्राप्त किए थे, उनमें प्रयोगात्मक समूह के लिए रोग की प्रगति के बिना जीवित रहने की औसत अवधि 4.3 महीने और कीमोथेरेपी नियंत्रण समूह के लिए 1.6 महीने थी। इनोवेंट ने बताया कि रोग की प्रगति या मृत्यु का जोखिम 57% कम हुआ।
इनोवेंट ने कहा कि प्रयोगात्मक समूह में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का प्रबंधन किया जा सकता था। गंभीर प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से प्री-कंडीशनिंग उपचार से होने वाली रक्त-संबंधी विषाक्तताएं थीं।
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