24 अक्टूबर, 2026 को प्रस्तुत Celcuity के परीक्षण परिणामों में दिखाया गया कि उन्नत स्तन कैंसर के कई उपसमूहों में gedatolisib-आधारित संयोजनों के साथ alpelisib और fulvestrant की तुलना में रोग-मुक्ति तक जीवित रहने की औसत अवधि अधिक थी। चरण 3 VIKTORIA-1 के इस अपडेट में PIK3CA-म्यूटेशन वाले ट्यूमर के मरीजों पर ध्यान दिया गया। तीन-दवा वाले उपचार की सबसे लंबी रिपोर्ट की गई औसत अवधि उन मरीजों में थी जिन्हें यकृत में मेटास्टेसिस नहीं था।
मुख्य बातें
- यकृत में मेटास्टेसिस न होने वाले मरीजों में gedatolisib के ट्रिपलेट उपचार पर रोग-मुक्ति तक जीवित रहने की औसत अवधि 21.5 महीने थी, जबकि नियंत्रण उपचार पर यह 9.1 महीने थी।
- प्रतिक्रिया दर और प्रतिक्रिया की औसत अवधि, दोनों gedatolisib संयोजनों के पक्ष में रहीं, हालांकि उपसमूहों में जीवित रहने की हर तुलना सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी।
- प्रतिकूल घटनाओं के कारण gedatolisib उपचार बंद करने की दर ट्रिपलेट में 5% और डबल्ट में 4% थी, जबकि alpelisib के लिए यह 19% थी।
विषय-सूची
- Celcuity के परीक्षण परिणामों में दो उपचार संयोजनों का अंतर
- मेटास्टेटिक रोग के उपसमूह के अनुसार जीवित रहने के परिणाम अलग-अलग
- ट्यूमर प्रतिक्रियाएं और उपचार बंद करना
- निष्कर्ष
Celcuity के परीक्षण परिणामों में दो उपचार संयोजनों का अंतर
Celcuity का VIKTORIA-1 परीक्षण डिजाइन HR+/HER2- उन्नत स्तन कैंसर के लिए दूसरी पंक्ति के उपचार के रूप में fulvestrant के साथ gedatolisib का मूल्यांकन करता है, palbociclib के साथ या उसके बिना। मरीजों का पहले CDK4/6 उपचार और aromatase inhibitor से उपचार किया गया था। तीन-दवा वाले संयोजन को ट्रिपलेट और gedatolisib तथा fulvestrant को डबल्ट कहा गया है।
Gustave Roussy के Breast Cancer Unit की प्रमुख Dr. Barbara Pistilli ने European Society for Medical Oncology Congress 2026 में PIK3CA-म्यूटेशन वाले समूह के अपडेटेड विश्लेषण प्रस्तुत किए। इस समूह के लिए नियंत्रण उपचार alpelisib और fulvestrant था।
यह म्यूटेशन का अंतर Celcuity के विकास कार्यक्रम के लिए महत्वपूर्ण है। कंपनी ने कहा कि कम-से-कम एक लाइन की एंडोक्राइन थेरेपी के बाद या उसके दौरान मेटास्टेटिक स्थिति में रोग बढ़ने पर, जिन मरीजों में PIK3CA म्यूटेशन का पता नहीं चला है, उनके लिए gedatolisib—जिसका विपणन REVTORPYK नाम से किया जाता है—को FDA की मंजूरी पहले से प्राप्त है। यह प्रस्तुति अलग, म्यूटेशन-पॉजिटिव समूह से संबंधित थी, न कि किसी नई मंजूरी की घोषणा।
| विवरण | जानकारी |
|---|---|
| Gedatolisib ट्रिपलेट | PIK3CA-म्यूटेशन वाले, मूल्यांकन योग्य रोग वाले मरीज: 133; वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर 59%; प्रतिक्रिया की औसत अवधि 19.4 महीने। |
| Gedatolisib डबल्ट | PIK3CA-म्यूटेशन वाले, मूल्यांकन योग्य रोग वाले मरीज: 42; वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर 43%; प्रतिक्रिया की औसत अवधि 27.8 महीने। |
| Alpelisib और fulvestrant | PIK3CA-म्यूटेशन वाले, मूल्यांकन योग्य रोग वाले मरीज: 127; वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर 33%; प्रतिक्रिया की औसत अवधि 7.5 महीने। |
मेटास्टेटिक रोग के उपसमूह के अनुसार जीवित रहने के परिणाम अलग-अलग
यकृत में मेटास्टेसिस न होने वाले मरीजों में रोग-मुक्ति तक जीवित रहने की औसत अवधि ट्रिपलेट के साथ 21.5 महीने, डबल्ट के साथ 11.5 महीने और नियंत्रण उपचार के साथ 9.1 महीने थी। रोग-मुक्ति तक जीवित रहने की अवधि रोग बढ़ने या मृत्यु से पहले का समय मापती है; यह समग्र जीवित रहने की अवधि का माप नहीं है।
इस उपसमूह में ट्रिपलेट की तुलना का hazard ratio 0.46 और p-value 0.0016 था। डबल्ट की तुलना का hazard ratio 0.71 और p-value 0.1627 था, इसलिए इसकी संख्यात्मक रूप से अधिक औसत अवधि से इस उपसमूह में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभ स्थापित नहीं हुआ।
यकृत में मेटास्टेसिस वाले मरीजों में रोग-मुक्ति तक जीवित रहने की औसत अवधि ट्रिपलेट के साथ 9.1 महीने और डबल्ट के साथ 11.1 महीने थी, जबकि नियंत्रण उपचार के साथ यह 4.6 महीने थी। आंतरिक अंगों में मेटास्टेसिस वाले मरीजों में संबंधित औसत अवधियां 9.8, 11.3 और 5.6 महीने थीं।
ये उपसमूहों के निष्कर्ष हैं, न कि परीक्षण के हर मरीज पर लागू होने वाले एक-दूसरे के स्थान पर उपयोग किए जा सकने वाले अनुमान। डबल्ट उपसमूह भी छोटे थे: यकृत में मेटास्टेसिस न होने वाले 28 मरीज और यकृत में मेटास्टेसिस वाले 24 मरीज, जबकि ट्रिपलेट समूहों में क्रमशः 77 और 78 मरीज थे।
ट्यूमर प्रतिक्रियाएं और उपचार बंद करना
PIK3CA-म्यूटेशन वाले समूह में मूल्यांकन योग्य रोग के मरीजों के लिए, दोनों gedatolisib उपचारों ने नियंत्रण उपचार की तुलना में अधिक वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर और प्रतिक्रिया की लंबी औसत अवधि दी। प्रतिक्रिया दरों में पुष्ट और अपुष्ट प्रतिक्रियाएं शामिल थीं।
सुरक्षा अपडेट में उपचार के दौरान उभरी प्रतिकूल घटनाओं के कारण gedatolisib या alpelisib बंद करने की दर मापी गई; संयोजन के हर घटक को बंद करने की दर नहीं। Celcuity ने यह भी बताया कि ग्रेड 3 स्टोमेटाइटिस की घटनाओं में एक से दो सप्ताह के भीतर सुधार हुआ। स्टोमेटाइटिस के कारण उपचार बंद करने की दर ट्रिपलेट में 1% और डबल्ट में 0% थी।
Celcuity ने आगाह किया कि प्रभावकारिता और सुरक्षा के विश्लेषण अभी जारी हैं और अधिक व्यापक समीक्षा के बाद परिणाम बदल सकते हैं।
निष्कर्ष
इस अपडेट में Celcuity के म्यूटेशन-पॉजिटिव स्तन कैंसर कार्यक्रम के लिए उपसमूह और प्रतिक्रिया संबंधी डेटा जोड़े गए, लेकिन किसी नए नियामकीय निर्णय की घोषणा नहीं की गई। VIKTORIA-1 के जारी विश्लेषण के अतिरिक्त, कंपनी का जारी चरण 3 VIKTORIA-2 परीक्षण पहली पंक्ति के उन्नत स्तन कैंसर में gedatolisib संयोजनों का मूल्यांकन कर रहा है; परिणामों की कोई नई तारीख नहीं बताई गई।
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