Az Optimi bejelentése szerint 2026. október 20-án elkészültek a két klinikai vizsgálatra és az ausztrál kereskedelmi ellátásra szánt MDMA-kapszulák. Az elkészült gyártási tétel várhatóan egy javasolt kanadai, 3. fázisú poszttraumásstressz-zavar-vizsgálatot, egy izraeli vizsgálatot, valamint a 2026 vége előttre tervezett ausztrál szállítmányt szolgálja majd.
Legfontosabb tudnivalók
- A gyártás befejeződött, de a bejelentett vizsgálati felhasználás és a következő ausztrál szállítmány továbbra is jövőbeli terv.
- A javasolt kanadai, 3. fázisú vizsgálat várhatóan 2027-ben kezdődik, és legfeljebb 100 résztvevőt von be.
- Az Optimi MDMA-termékei nem kaptak kanadai forgalomba hozatali engedélyt.
Tartalomjegyzék
- Az Optimi MDMA-gyártása három programot támogat
- A kanadai, 3. fázisú vizsgálat veteránokra és frontvonalban dolgozókra összpontosít
- Ausztrál szállítmányt terveznek, miközben folytatódik az izraeli vizsgálat ellátása
- Összegzés
Az Optimi MDMA-gyártása három programot támogat
Az Optimi Health gyártási bejelentése szerint a kész kapszulákat a brit-kolumbiai Princetonban található, helyes gyártási gyakorlatnak megfelelő létesítményében állították elő, a Health Canada gyógyszergyártó-üzem engedélye alapján. A vállalat közlése szerint a tétel elegendő a három tervezett programhoz.
A gyártási mérföldkő ugyanazon termék kétféle felhasználását fogja össze: a klinikai vizsgálatokban történő kísérleti kezelést, valamint az ausztrál szabályozott felírási keretben történő kereskedelmi ellátást. A gyártás befejezése nem jelenti azt, hogy a tervezett szállítmányokat már feladták, vagy hogy a klinikai hatásosságot igazolták.
| Tétel | Részletek |
|---|---|
| A kanadai vizsgálat adagolási formái | Szintetikus MDMA-hidroklorid kétféle adagolási formában. |
| Kezelési rend | Két, több hetes időközzel tartott, felügyelt MDMA- és pszichoterápiás ülés. |
| Elsődleges hatásossági végpont | A Clinician-Administered PTSD Scale, azaz a CAPS-5 pontszámának változása. |
A kanadai, 3. fázisú vizsgálat veteránokra és frontvonalban dolgozókra összpontosít
A tervezett kanadai vizsgálatba több helyszínen legfeljebb 100 résztvevőt kívánnak bevonni; a vizsgálat elsősorban veteránokra, valamint jelenlegi vagy korábbi frontvonalban dolgozókra összpontosít. Az Optimi várakozásai szerint a vizsgálat 2027-ben kezdődik, és az MDMA-asszisztált terápia biztonságosságát és hatásosságát értékeli PTSD kezelésében.
A résztvevők várhatóan szintetikus MDMA-hidrokloridot kapnak pszichoterápia mellett, a végső kezelési alkalmat követő utánkövetéses felmérésekkel. A tervezett vizsgálati elrendezés az alábbi kezelési és mérési részleteket tartalmazza.
Bár a bejelentés a vizsgálatot a Health Canada által engedélyezettként írja le, ez nem azonos a gyógyszer forgalmazására vonatkozó engedéllyel. Az MDMA-asszisztált terápia PTSD kezelésében való biztonságosságát és hatásosságát továbbra is vizsgálják Kanadában, és az Optimi MDMA-termékei közül egyik sem kapott forgalomba hozatali engedélyt a Health Canadától.
Ausztrál szállítmányt terveznek, miközben folytatódik az izraeli vizsgálat ellátása
Az Optimi közlése szerint MDMA-ra szóló ausztrál importengedélyeket kapott, és a következő szállítmányt 2026 vége előtt tervezi feladni. A szállítmány célja az Optimi Australián keresztül a klinikák és gyógyszertárak ellátása.
Ausztráliában a Therapeutic Goods Administration Engedélyezett Felírói Programja keretében felhatalmazott orvosok írhatnak fel MDMA-t PTSD kezelésére. Ez a már működő kereskedelmi hozzáférési útvonal eltér a javasolt kanadai, 3. fázisú kutatási programtól.
Izraelben az Optimi kapszulákkal látja el a MAPS Israel Healing October 7th projektjét. A vállalat közlése szerint a projekt része egy, az izraeli egészségügyi minisztérium által hivatalosan jóváhagyott PTSD-klinikai vizsgálat; az ellátási megállapodást korábban, 2025. november 26-án jelentették be.
Összegzés
A következő ütemezett mérföldkő a 2026 vége előttre célzott ausztrál szállítmány, amelyet 2027-ben a javasolt kanadai vizsgálat indítása követhet. Mindkettő vállalati terv marad, külön az elkészült gyártási tételtől.
További hírek
Jogi nyilatkozat
Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem minősül személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsadásnak. A piaci árak, kamatlábak és gazdasági feltételek változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A tények a közzétételkor rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. A fontos információkat önállóan is ellenőrizze, és szükség esetén forduljon megfelelő képesítésű szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.
