A 2026. október 24-én bemutatott Celcuity-vizsgálati eredmények szerint a gedatolisib-alapú kombinációk mellett több előrehaladott emlőrákos betegalcsoportban hosszabb volt a medián progressziómentes túlélés, mint az alpelisib és fulvesztrant kombinációja mellett. A III. fázisú VIKTORIA-1 vizsgálat frissítése a PIK3CA-mutációt hordozó daganatos betegekre összpontosított; a három gyógyszerből álló kezelés mellett a legmagasabb mediánt a májáttét nélküli betegeknél jelentették.

Főbb tudnivalók

  • A májáttét nélküli betegek medián progressziómentes túlélése 21,5 hónap volt a gedatolisib-hármas kombináció mellett, míg a kontrollkezelés mellett 9,1 hónap.
  • A válaszarány és a válasz medián időtartama mindkét gedatolisib-kombináció esetében kedvezőbb volt, bár nem minden betegcsoportban bizonyult statisztikailag szignifikánsnak a túlélési összehasonlítás.
  • A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény miatt a gedatolisib alkalmazását a hármas kombinációban részesülők 5%-ánál, a kettős kombinációban részesülők 4%-ánál kellett abbahagyni, szemben az alpelisibet kapók 19%-ával.

Tartalomjegyzék

A Celcuity-vizsgálat eredményei két kezelési kombinációt különböztetnek meg

A Celcuity VIKTORIA-1 vizsgálati terve a fulvesztranttal kombinált gedatolisib alkalmazását vizsgálja palbociklibbel vagy anélkül, másodvonalbeli kezelésként HR+/HER2− előrehaladott emlőrákban, olyan betegeknél, akiket korábban CDK4/6-gátlóval és aromatázgátlóval kezeltek. A három gyógyszer kombinációját hármas kombinációnak, a gedatolisib és fulvesztrant kombinációját kettős kombinációnak nevezik.

Dr. Barbara Pistilli, a Gustave Roussy Emlőrák Osztályának vezetője a PIK3CA-mutáns kohorsz frissített elemzéseit mutatta be a 2026-os Európai Klinikai Onkológiai Társaság (ESMO) kongresszusán. Ebben a kohorszban a kontrollkezelés alpelisibből és fulvesztrantból állt.

A mutáció szerinti különbségtétel fontos a Celcuity fejlesztési programja szempontjából. A vállalat közlése szerint az REVTORPYK néven forgalmazott gedatolisib már megkapta az FDA engedélyét olyan betegek kezelésére, akiknél nem mutattak ki PIK3CA-mutációt, és az áttétes betegségben legalább egy endokrin terápiás kezelési vonalat követően vagy annak során betegségprogresszió következett be. A bemutató a különálló, mutációpozitív kohorszra vonatkozott, és nem jelentett be új engedélyt.

TételRészletek
Gedatolisib-hármas kombinációPIK3CA-mutáns, értékelhető betegséggel rendelkező populáció: 133 beteg; objektív válaszarány: 59%; a válasz medián időtartama: 19,4 hónap.
Gedatolisib-kettős kombinációPIK3CA-mutáns, értékelhető betegséggel rendelkező populáció: 42 beteg; objektív válaszarány: 43%; a válasz medián időtartama: 27,8 hónap.
Alpelisib és fulvesztrantPIK3CA-mutáns, értékelhető betegséggel rendelkező populáció: 127 beteg; objektív válaszarány: 33%; a válasz medián időtartama: 7,5 hónap.

A túlélési eredmények áttétes betegségek szerinti alcsoportonként eltérnek

A májáttét nélküli betegek medián progressziómentes túlélése 21,5 hónap volt a hármas kombináció, 11,5 hónap a kettős kombináció és 9,1 hónap a kontrollkezelés mellett. A progressziómentes túlélés a betegség előrehaladásáig vagy a halálig eltelt időt méri; nem azonos a teljes túléléssel.

Ebben az alcsoportban a hármas kombináció összehasonlításakor a kockázati arány 0,46, a p-érték pedig 0,0016 volt. A kettős kombináció esetében a kockázati arány 0,71, a p-érték 0,1627 volt, ezért a medián számszerűen hosszabb értéke nem igazolt statisztikailag szignifikáns előnyt ebben az alcsoportban.

A májáttéttel rendelkező betegek medián progressziómentes túlélése 9,1 hónap volt a hármas kombináció, 11,1 hónap a kettős kombináció mellett, szemben a kontrollkezelés melletti 4,6 hónappal. A zsigeri áttéttel rendelkező betegeknél a megfelelő mediánértékek 9,8, 11,3, illetve 5,6 hónapot tettek ki.

Ezek alcsoportokra vonatkozó eredmények, ezért nem tekinthetők a vizsgálat valamennyi betegére egyformán érvényes becsléseknek. A kettős kombinációs alcsoportok kisebbek is voltak: 28 májáttét nélküli és 24 májáttéttel rendelkező beteg vett részt bennük, míg a hármas kombinációs csoportokban a megfelelő betegszám 77, illetve 78 volt.

Tumorválaszok és a kezelés abbahagyása

A PIK3CA-mutáns kohorsz értékelhető betegséggel rendelkező betegeinél mindkét gedatolisib-kezelés magasabb objektív válaszarányt és hosszabb medián válaszidőt eredményezett, mint a kontroll. A válaszarányok megerősített és meg nem erősített válaszokat is tartalmaztak.

A biztonságossági frissítés a gedatolisib vagy az alpelisib kezelés során jelentkező nemkívánatos esemény miatti abbahagyását mérte, nem pedig az egyes kombinációk valamennyi összetevőjének elhagyását. A Celcuity arról is beszámolt, hogy a 3. fokozatú sztomatitiszes esetek egy-két héten belül javultak. A sztomatitisz miatti kezelésmegszakítás aránya 1% volt a hármas kombináció, és 0% a kettős kombináció esetében.

A Celcuity figyelmeztetett, hogy a hatásossági és biztonságossági elemzések még folyamatban vannak, ezért az eredmények egy átfogóbb felülvizsgálatot követően változhatnak.

Következtetés

A frissítés újabb alcsoport- és válaszadatokkal egészíti ki a Celcuity mutációpozitív emlőrákprogramját, de nem jelent be új szabályozói döntést. A VIKTORIA-1 további elemzései mellett a vállalat folyamatban lévő, III. fázisú VIKTORIA-2 vizsgálata a gedatolisib-kombinációkat értékeli az előrehaladott emlőrák első vonalbeli kezelésében; új eredményközlési dátumot nem adtak meg.

További hírek

További FinanceVelix-hírek

Jogi nyilatkozat

Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem minősül személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsadásnak. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági feltételek változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A tények a közzétételkor rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. A fontos információkat önállóan is ellenőrizze, és szükség esetén forduljon képzett szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.