Eksklusivitas ONAPGO telah diakui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pengobatan fluktuasi motorik pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson stadium lanjut, demikian diumumkan Supernus pada 21 Oktober 2026. Perusahaan juga mengatakan telah mengajukan permohonan untuk memperoleh persetujuan bagi pemasok kedua produk pengobatan tersebut.
Hal-Hal Penting
- Periode eksklusivitas obat yatim piatu selama tujuh tahun dimulai saat ONAPGO memperoleh persetujuan FDA pada 3 Februari 2025.
- Supernus telah mengajukan Permohonan Obat Baru tambahan untuk pemasok ONAPGO kedua.
- Perusahaan tetap memperkirakan bahwa pemasok tersebut berpotensi memperoleh persetujuan pada pertengahan 2027.
Daftar Isi
- Eksklusivitas ONAPGO dihitung sejak persetujuan awalnya
- Permohonan pemasok kedua menunggu keputusan FDA
- Kesimpulan
Eksklusivitas ONAPGO dihitung sejak persetujuan awalnya
Pengakuan FDA mencakup ONAPGO, atau apomorfin HCl, untuk mengatasi fluktuasi motorik pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson stadium lanjut. Periode tujuh tahun tersebut dihitung sejak persetujuan pengobatan ini pada 3 Februari 2025, bukan sejak pengumuman terbaru.
Menurut Supernus, ONAPGO merupakan perangkat infus apomorfin subkutan pertama dan satu-satunya untuk indikasi tersebut. Perusahaan menyebut program Penetapan Obat Yatim Piatu FDA sebagai program yang mendukung pengembangan pengobatan untuk kondisi yang memengaruhi 200.000 pasien atau kurang di AS setiap tahun.
Permohonan pemasok kedua menunggu keputusan FDA
Supernus menyatakan bahwa Permohonan Obat Baru tambahannya meminta persetujuan FDA bagi pemasok ONAPGO kedua. Perusahaan tetap memperkirakan bahwa persetujuan berpotensi diperoleh pada pertengahan 2027; tahap regulasi tersebut belum selesai.
Presiden dan Chief Executive Officer Jack Khattar mengatakan perusahaan telah menyelesaikan masalah pasokan yang terjadi pada awal tahun. Ia menyebut pengajuan untuk pemasok kedua sebagai langkah lain dalam upaya perusahaan menjaga akses pasien tanpa gangguan.
Dalam rilis tersebut, waktu dan penerimaan persetujuan regulasi untuk memproduksi ONAPGO di fasilitas pemasok kedua disebut sebagai salah satu ketidakpastian yang memengaruhi pernyataan berorientasi ke depan.
Kesimpulan
Pengumuman tersebut mengonfirmasi eksklusivitas yang dihitung sejak persetujuan awal ONAPGO, sementara persetujuan FDA atas pemasok kedua yang diusulkan masih menunggu keputusan.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini menyediakan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi memiliki risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara mandiri dan konsultasikan dengan profesional berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan atau rekomendasi.
