Innovent Biologics menyatakan pada 26 Oktober 2026 bahwa National Medical Products Administration Tiongkok telah menerima permohonan sintilimab untuk melanoma untuk ditinjau. Penggunaan yang diusulkan mengombinasikan sintilimab dengan injeksi Nolgileucel untuk pasien melanoma stadium lanjut yang penyakitnya berkembang setelah beberapa pengobatan sebelumnya.

Poin-Poin Utama

  • Permohonan telah diterima untuk ditinjau; indikasi yang diusulkan belum disetujui.
  • Uji coba Fase II melaporkan median kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit selama 4,3 bulan untuk pengobatan eksperimental, dibandingkan 1,6 bulan untuk kemoterapi.
  • Sintilimab dikembangkan bersama dan dikomersialkan di Tiongkok oleh Innovent dan Eli Lilly; Nolgileucel dikembangkan oleh Juncell Therapeutics.

Cakupan pasien yang dituju oleh permohonan sintilimab untuk melanoma

Indikasi yang diusulkan ditujukan bagi pasien melanoma yang tidak dapat direseksi atau telah bermetastasis, yang penyakitnya berkembang setelah setidaknya dua lini terapi sistemik, termasuk pengobatan antibodi PD-1. Innovent mengatakan bahwa indikasi ini akan menjadi indikasi ke-11 untuk sintilimab jika disetujui.

Penerimaan untuk ditinjau merupakan tahap regulasi, bukan izin untuk menggunakan kombinasi ini bagi indikasi tersebut. Innovent tidak memberikan tanggal keputusan.

Temuan studi Fase II

Permohonan ini terutama didasarkan pada MIZAR-003, studi Fase II multisenter, acak, dan berlabel terbuka. Studi tersebut mengevaluasi Nolgileucel, yang juga dikenal sebagai GC101, dengan dukungan sintilimab pada pasien melanoma yang tidak merespons atau tidak toleran terhadap terapi antibodi anti-PD-1.

Pada batas waktu data 12 Mei 2026, uji coba tersebut telah mencapai titik akhir primernya. Di antara pasien yang pengobatan anti-PD-1 sebelumnya tidak berhasil dan yang telah menerima median dua lini pengobatan sistemik sebelumnya, median kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit adalah 4,3 bulan pada kelompok eksperimental dan 1,6 bulan pada kelompok kontrol kemoterapi. Innovent melaporkan penurunan 57% pada risiko perkembangan penyakit atau kematian.

Innovent menyatakan bahwa reaksi merugikan pada kelompok eksperimental dapat ditangani. Reaksi berat terutama berupa toksisitas terkait darah yang disebabkan oleh pengobatan prapengkondisian.

Baca Berita Lainnya

Berita FinanceVelix lainnya

Penafian

Artikel FinanceVelix ini memberikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara independen dan konsultasikan dengan profesional yang berkualifikasi jika diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.