FDA memperingatkan Amgen bahwa iklan Vectibix yang diserahkan menyesatkan karena tidak mencantumkan informasi risiko dan batasan penggunaan obat kanker yang telah disetujui. Amgen menyatakan bahwa dokumen yang diserahkan merupakan draf yang keliru dan tidak pernah dirilis ke publik, serta bahwa perusahaan telah menyerahkan iklan yang benar untuk ditinjau FDA.

Poin-Poin Utama

  • Surat peringatan FDA bertanggal 12 Agustus 2026; keterangan Amgen mengenai dokumen yang diserahkan dilaporkan pada 28 Oktober.
  • Badan tersebut meminta tanggapan tertulis dalam waktu 15 hari kerja sejak Amgen menerima surat itu.

Mengapa iklan Vectibix mendapat peringatan

Surat peringatan FDA menyebutkan bahwa video tersebut menjelaskan manfaat Vectibix, tetapi tidak mencantumkan informasi risiko apa pun. Badan tersebut menyatakan hal ini menimbulkan kesan menyesatkan mengenai keamanan obat itu. Vectibix, yang juga dikenal sebagai panitumumab, digunakan untuk mengobati pasien tertentu dengan kanker kolorektal metastatik.

FDA mencatat bahwa Vectibix memiliki peringatan berbingkai untuk toksisitas dermatologis dan risiko serius lainnya yang berpotensi fatal, termasuk reaksi infus dan penyakit paru-paru.

Badan tersebut juga menyatakan bahwa video itu tidak menjelaskan sepenuhnya indikasi penggunaan obat yang telah disetujui maupun batasan penggunaannya. Sebagai contoh, surat itu menyebutkan bahwa Vectibix tidak diindikasikan untuk kanker kolorektal metastatik jika status mutasi RAS pasien tidak diketahui.

Tanggapan Amgen dan permintaan FDA

Amgen menyatakan bahwa versi yang diserahkan kepada FDA merupakan draf yang keliru dan tidak pernah dirilis ke publik. Perusahaan menyatakan bahwa iklan yang didistribusikan kepada publik memuat informasi keselamatan yang diperlukan dan bahwa perusahaan telah menyerahkan materi promosi yang benar untuk ditinjau FDA.

FDA meminta Amgen menanggapi kekhawatirannya, mengidentifikasi komunikasi promosi lainnya yang memuat pernyataan serupa, dan memberikan rencana komunikasi korektif. Surat tersebut memperingatkan bahwa kegagalan menangani pelanggaran secara memadai dapat berujung pada tindakan hukum.

Baca Berita Lainnya

Berita FinanceVelix lainnya

Penafian

Artikel FinanceVelix ini memberikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi memiliki risiko kerugian. Fakta mencerminkan informasi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa sendiri informasi penting dan konsultasikan dengan profesional yang berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.