Pada 20 Oktober 2026, Novo Nordisk mengumumkan bahwa obat obesitas investigasionalnya, CagriSema, dikaitkan dengan penurunan berat badan rata-rata sebesar 25,0% setelah 68 minggu dalam analisis perempuan yang mengikuti uji klinis fase 3 REDEFINE 1. Hasil CagriSema ini mengasumsikan pasien tetap menjalani pengobatan dan tidak menggunakan terapi penurunan berat badan lain; hasil tersebut berasal dari analisis eksploratif, bukan uji klinis baru yang berdiri sendiri.
Inti Poin
- Penurunan berat badan rata-rata pada perempuan adalah 25,0% dengan CagriSema, dibandingkan dengan 3,0% dengan plasebo, dengan asumsi kepatuhan terhadap pengobatan.
- Analisis eksploratif terpisah menemukan penurunan berat badan pada kelompok pramenopause, perimenopause, dan pascamenopause.
- CagriSema belum disetujui di Amerika Serikat, dengan keputusan FDA diperkirakan pada kuartal keempat 2026.
Daftar Isi
- Hasil CagriSema menambah perincian uji klinis REDEFINE 1
- Temuan terkait menopause memiliki keterbatasan riset yang penting
- Temuan keamanan dan keputusan FDA yang masih ditunggu
- Kesimpulan
Hasil CagriSema menambah perincian uji klinis REDEFINE 1
Temuan tersebut dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan The Menopause Society 2026 di San Diego. Pengumuman Novo Nordisk mengenai analisis REDEFINE 1 menguraikan dua penilaian post hoc, yang berarti para peneliti memeriksa data setelah uji klinis selesai, bukan melakukan studi prospektif terpisah.
Analisis pertama mencakup seluruh 2,309 perempuan yang terdaftar dalam REDEFINE 1. Pada minggu ke-68, perkiraan penurunan berat badan rata-rata adalah 25,0% dengan CagriSema, dibandingkan dengan 19,0% dengan semaglutide saja, 13,4% dengan cagrilintide saja, dan 3,0% dengan plasebo.
CagriSema menggabungkan 2.4 mg semaglutide, agonis reseptor GLP-1, dengan 2.4 mg cagrilintide, analog amilin kerja panjang, dalam injeksi sekali seminggu. Perbandingan dengan masing-masing komponen memberikan konteks bagi hasil kombinasi tersebut, bukan mengukur efeknya hanya terhadap plasebo.
Uji klinis 68 minggu yang mendasarinya melibatkan 3,417 orang dewasa dengan obesitas atau kelebihan berat badan dan setidaknya satu kondisi terkait, tanpa diabetes tipe 2. Temuan khusus perempuan ini tidak seharusnya dianggap sebagai hasil untuk seluruh populasi uji klinis.
| Hal | Rincian |
|---|---|
| Perempuan pramenopause | Perkiraan penurunan berat badan pada minggu ke-68: 26,7% dengan CagriSema dibandingkan dengan 2,1% dengan plasebo. |
| Perempuan perimenopause | Perkiraan penurunan berat badan pada minggu ke-68: 24,8% dengan CagriSema dibandingkan dengan 1,7% dengan plasebo. |
| Perempuan pascamenopause | Perkiraan penurunan berat badan pada minggu ke-68: 23,1% dengan CagriSema dibandingkan dengan 2,6% dengan plasebo. |
Temuan terkait menopause memiliki keterbatasan riset yang penting
Analisis kedua mengevaluasi 1,902 perempuan yang menerima CagriSema atau plasebo berdasarkan status menopause. Perkiraan penurunan berat badan lebih besar dengan CagriSema pada masing-masing dari tiga kelompok tahap reproduksi yang ditampilkan di bawah ini.
Namun, status menopause ditentukan secara retrospektif menggunakan usia, riwayat medis, dan gejala yang tercatat. Penentuan tersebut tidak didasarkan pada penahapan reproduksi yang dikumpulkan secara prospektif atau konfirmasi biokimia. Perempuan yang menggunakan terapi hormon dievaluasi secara terpisah.
Kedua analisis menggunakan estimand efikasi: perkiraan hasil dalam skenario ideal ketika seluruh pasien tetap menjalani pengobatan dan tidak menggunakan terapi penurunan berat badan lain. Karena itu, angka-angka ini tidak boleh dianggap sebagai hasil rata-rata tanpa memandang penghentian pengobatan.
Novo menyebut analisis eksploratif tersebut sebagai pembangkit hipotesis. Maria D. Hurtado Andrade, penulis utama analisis dan asisten profesor di Mayo Clinic Alix School of Medicine, mengatakan bahwa perbedaan numerik antarkelompok layak diteliti lebih lanjut untuk mengetahui bagaimana penuaan reproduktif dapat memengaruhi hasil penurunan berat badan.
Temuan keamanan dan keputusan FDA yang masih ditunggu
Dalam uji klinis REDEFINE 1 secara keseluruhan, efek samping menyebabkan 5,9% peserta CagriSema menghentikan pengobatan, dibandingkan dengan 3,5% peserta yang menerima plasebo. Efek samping gastrointestinal terjadi pada masing-masing 79,6% dan 39,9% peserta, serta sebagian besar bersifat sementara dengan tingkat keparahan ringan hingga sedang.
Novo mengajukan Permohonan Obat Baru untuk CagriSema sebagai pengelolaan berat badan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada Desember 2025. Perusahaan memperkirakan keputusan akan diambil pada kuartal keempat 2026. CagriSema belum disetujui untuk digunakan di AS, dan keamanan serta efikasinya belum ditetapkan.
Kesimpulan
Analisis tersebut memberikan bukti tambahan mengenai efek CagriSema pada perempuan, tetapi desain retrospektif dan asumsi kepatuhan terhadap pengobatan membatasi kesimpulan yang dapat ditarik. Tonggak regulasi berikutnya yang telah diidentifikasi adalah keputusan FDA yang diperkirakan Novo akan keluar pada kuartal keempat 2026.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini menyajikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi memiliki risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa sendiri informasi penting dan konsultasikan dengan profesional berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan atau rekomendasi.
