INmune Bio mengumumkan pada 21 Oktober 2026 bahwa perusahaan telah menyerahkan paket final pr otorisasi pemasaran untuk Ebstrocel kepada Medicines and Healthcare products Regulatory Agency UK. Pengajuan Ebstrocel, yang diselesaikan pada 20 Oktober, mendahului pengajuan lengkap yang direncanakan pada awal Februari 2027 dan potensi persetujuan di UK pada pertengahan 2027, bergantung pada peninjauan regulator.
Hal-Hal Penting
- Pengajuan yang telah diselesaikan merupakan paket pra-pengajuan, bukan permohonan pemasaran lengkap atau persetujuan regulator.
- INmune Bio menyatakan strategi UK yang direvisi dapat memajukan potensi persetujuan sekitar enam minggu.
- Pengajuan di AS yang direncanakan pada kuartal kedua 2027 bergantung pada masukan dari pertemuan dengan FDA.
Daftar Isi
- Pengajuan Ebstrocel mengubah strategi pengajuan di UK
- Persiapan pengajuan di AS berlangsung bersamaan dengan proses di UK
- Kemajuan regulasi bukan izin untuk menjual
- Kesimpulan
Pengajuan Ebstrocel mengubah strategi pengajuan di UK
Jadwal regulasi INmune Bio yang direvisi di UK menggantikan pengajuan bertahap berurutan yang sebelumnya diperkirakan dimulai pada akhir 2026 dengan permohonan otorisasi pemasaran lengkap yang ditargetkan pada awal Februari 2027. Perusahaan berencana menyelesaikan permohonan tersebut setelah menerima masukan MHRA atas paket pra-pengajuan.
Manajemen mengaitkan perubahan ini dengan kemajuan manufaktur yang lebih cepat dari perkiraan, termasuk pekerjaan terkait kimia, manufaktur, dan pengendalian. Pengajuan paket lengkap dimaksudkan agar data klinis, manufaktur, dan mutu dapat dinilai secara bersamaan.
Perusahaan meyakini pendekatan yang direvisi dapat mempersingkat jalur menuju potensi persetujuan sekitar enam minggu. Perusahaan memperkirakan tanggapan MHRA dalam tiga hingga enam bulan setelah pengajuan, tetapi perkiraan tersebut tetap bergantung pada validasi permohonan, peninjauan lembaga, dan permintaan informasi tambahan apa pun.
| Item | Detail |
|---|---|
| Platform terapi | Sel stroma mesenkimal manusia alogenik gabungan yang berasal dari tali pusat. |
| Kondisi sasaran | Epidermolisis bulosa distrofi resesif, disingkat RDEB. |
| Regulator UK | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. |
| Pengajuan AS | Permohonan Lisensi Biologis, disingkat BLA. |
Persiapan pengajuan di AS berlangsung bersamaan dengan proses di UK
INmune Bio telah melibatkan penasihat regulasi AS yang memiliki keahlian dalam penyakit langka untuk menyiapkan dan mengajukan permintaan pertemuan Tipe B kepada Food and Drug Administration. Bergantung pada masukan dari pertemuan tersebut, perusahaan berencana mengajukan Permohonan Lisensi Biologis pada kuartal kedua 2027.
Perusahaan dapat mengajukan permohonan persetujuan tradisional atau dipercepat, sebagaimana sesuai. CEO David Moss mengatakan INmune Bio memprioritaskan pengajuan kepada FDA sebelum pengajuan ke European Medicines Agency, dengan memanfaatkan penetapan Orphan Drug dan Rare Pediatric Disease Ebstrocel di AS.
Kemajuan regulasi bukan izin untuk menjual
Ebstrocel, yang juga dikenal sebagai CORDStrom, adalah terapi sel investigasional yang menargetkan epidermolisis bulosa distrofi resesif, suatu kelainan kulit genetik langka dan parah. Terapi ini belum mendapat persetujuan regulator.
Pengumuman tersebut memajukan rencana pengajuan perusahaan, bukan menetapkan tanggal peluncuran komersial. Perkiraan waktu persetujuan di UK dan target pengajuan di AS tetap merupakan ekspektasi manajemen, dengan waktunya bergantung pada masukan dan peninjauan regulator.
Kesimpulan
Langkah berikutnya adalah menerima masukan MHRA atas paket pra-pengajuan yang telah diserahkan, kemudian INmune Bio menargetkan pengajuan lengkap di UK pada awal Februari 2027. Potensi persetujuan pada pertengahan 2027 masih bersyarat dan bukan komitmen lembaga regulator.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini menyediakan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa sendiri informasi penting dan konsultasikan dengan profesional berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.
