Kapsul MDMA Optimi yang ditujukan untuk dua uji klinis dan pasokan komersial ke Australia telah diproduksi, demikian diumumkan perusahaan pada 20 Oktober 2026. Batch yang telah selesai tersebut diharapkan mendukung studi Fase 3 yang diusulkan di Kanada untuk gangguan stres pascatrauma (PTSD), uji klinis di Israel, serta pengiriman ke Australia yang direncanakan sebelum akhir 2026.
Poin Utama
- Produksi telah selesai, tetapi penggunaan dalam uji klinis dan pengiriman berikutnya ke Australia yang diumumkan masih merupakan rencana.
- Uji Fase 3 yang diusulkan di Kanada diperkirakan dimulai pada 2027 dan merekrut hingga 100 peserta.
- Produk MDMA Optimi belum memperoleh izin pemasaran di Kanada.
Daftar Isi
- Produksi MDMA Optimi mendukung tiga program
- Studi Fase 3 di Kanada menyasar veteran dan pekerja garis depan
- Pengiriman ke Australia direncanakan sementara pasokan untuk uji klinis Israel berlanjut
- Kesimpulan
Produksi MDMA Optimi mendukung tiga program
Pengumuman produksi Optimi Health menyatakan kapsul yang telah selesai diproduksi di fasilitas perusahaan yang memenuhi praktik manufaktur yang baik di Princeton, British Columbia, berdasarkan Lisensi Pendirian Obat dari Health Canada. Perusahaan menyatakan batch tersebut mencukupi untuk ketiga program yang dimaksud.
Pencapaian produksi ini menyatukan dua penggunaan berbeda untuk produk yang sama: pengobatan investigasional dalam uji klinis dan pasokan komersial melalui kerangka peresepan teregulasi Australia. Selesainya produksi tidak berarti pengiriman yang direncanakan telah dilakukan atau kemanjuran klinis telah terbukti.
| Item | Detail |
|---|---|
| Bentuk dosis untuk uji klinis di Kanada | MDMA hidroklorida sintetis yang dipasok dalam dua bentuk dosis. |
| Jadwal pengobatan | Dua sesi MDMA dan psikoterapi dengan pengawasan, yang berjarak beberapa minggu. |
| Titik akhir efikasi primer | Perubahan pada Skala PTSD yang Diadministrasikan oleh Klinisi, yang dikenal sebagai CAPS-5. |
Studi Fase 3 di Kanada menyasar veteran dan pekerja garis depan
Studi yang diusulkan di Kanada ini bertujuan merekrut hingga 100 peserta di beberapa lokasi, dengan fokus pada veteran serta pekerja garis depan saat ini maupun mantan pekerja garis depan. Optimi memperkirakan uji klinis akan dimulai pada 2027 dan mengevaluasi keamanan serta efikasi terapi berbantuan MDMA untuk PTSD.
Peserta diperkirakan menerima MDMA hidroklorida sintetis bersama psikoterapi, dengan asesmen tindak lanjut setelah sesi pengobatan terakhir. Rancangan yang direncanakan mencakup detail pengobatan dan pengukuran di bawah ini.
Meskipun pengumuman tersebut menyebut uji klinis ini telah mendapat otorisasi Health Canada, hal itu berbeda dari izin untuk memasarkan obat. Keamanan dan efikasi terapi berbantuan MDMA untuk PTSD masih diteliti di Kanada, dan belum ada produk MDMA Optimi yang memperoleh izin pemasaran dari Health Canada.
Pengiriman ke Australia direncanakan sementara pasokan untuk uji klinis Israel berlanjut
Optimi menyatakan telah menerima izin impor MDMA dari Australia dan merencanakan pengiriman berikutnya sebelum akhir 2026. Pengiriman itu ditujukan untuk memasok klinik dan apotek melalui Optimi Australia.
Australia mengizinkan klinisi yang berwenang meresepkan MDMA untuk PTSD berdasarkan Skema Prescriber Resmi Therapeutic Goods Administration. Jalur akses komersial yang sudah berlaku tersebut berbeda dari program penelitian Fase 3 yang diusulkan di Kanada.
Di Israel, Optimi memasok kapsul untuk proyek MAPS Israel, Healing October 7th. Perusahaan menyatakan proyek tersebut mencakup uji klinis PTSD yang secara resmi disetujui oleh Kementerian Kesehatan Israel, berdasarkan pengaturan pasokan yang sebelumnya diumumkan pada 26 November 2025.
Kesimpulan
Pencapaian terjadwal berikutnya adalah pengiriman ke Australia yang ditargetkan sebelum akhir 2026, disusul dimulainya uji klinis yang diusulkan di Kanada pada 2027. Keduanya masih merupakan rencana perusahaan dan terpisah dari batch produksi yang telah selesai.
Baca Berita Lainnya
Penyangkalan
Artikel FinanceVelix ini menyajikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara mandiri dan konsultasikan dengan profesional berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.
