Saham AnaptysBio naik pada 19 Oktober 2026, setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan persetujuan dipercepat kepada Jemperli milik GSK untuk orang dewasa tertentu dengan kanker rektum lokal lanjut. Keputusan tersebut memperluas penggunaan obat hasil kerja sama yang telah disetujui dan keluar empat bulan lebih cepat dari tanggal target FDA.
Intisari
- Persetujuan ini mencakup orang dewasa dengan kanker rektum stadium II atau III yang MSI-H atau dMMR.
- Keterkaitan AnaptysBio dengan Jemperli berasal dari perjanjian lisensi dengan TESARO, yang kemudian diakuisisi GSK.
- Keputusan regulator ini memperluas penggunaan obat yang disetujui, tetapi tidak menetapkan besaran kenaikan pendapatan tertentu bagi AnaptysBio.
Daftar Isi
- Saham AnaptysBio menguat seiring persetujuan
- Hasil uji klinis menjadi dasar bukti untuk penggunaan baru
- Kesimpulan
Saham AnaptysBio menguat seiring persetujuan
Keputusan persetujuan dipercepat FDA mencakup Jemperli, yang juga dikenal sebagai dostarlimab, untuk orang dewasa dengan kanker rektum lokal lanjut stadium II atau III yang memiliki instabilitas mikrosatelit tinggi (MSI-H) atau defisiensi perbaikan ketidakcocokan DNA (dMMR). Kelayakan harus ditentukan melalui tes tumor padat yang disahkan FDA.
GSK memperoleh hak atas Jemperli melalui akuisisi TESARO senilai $5.1 miliar. TESARO sebelumnya telah melisensikan obat tersebut dari AnaptysBio. Indikasi yang diperluas memberi GSK satu lagi kondisi yang telah disetujui untuk memasarkan terapi anti-PD-1 tersebut.
Kenaikan harga saham terjadi bersamaan dengan pengumuman regulator, tetapi tidak ada persentase kenaikan atau harga penutupan yang diberikan. Persetujuan tersebut juga tidak dengan sendirinya mengukur tambahan pembayaran lisensi atau pendapatan bagi AnaptysBio.
| Item | Rincian |
|---|---|
| Dosis yang dianjurkan | 500 mg secara intravena setiap tiga minggu |
| Durasi pengobatan | Hingga sembilan siklus, dihentikan lebih awal jika penyakit berkembang atau terjadi toksisitas yang tidak dapat diterima |
| Penilaian respons | Endoskopi, MRI rektum, dan pemindaian CT pada dada, abdomen, serta panggul |
| Peringatan keselamatan | Mencakup reaksi merugikan yang dimediasi sistem imun, reaksi terkait infus, dan toksisitas embrio-janin |
Hasil uji klinis menjadi dasar bukti untuk penggunaan baru
FDA mengevaluasi efikasi dalam AZUR-1, uji klinis multisenter, satu kelompok, dan terbuka yang melibatkan 154 pasien yang belum pernah menjalani pengobatan. Ukuran efikasi utama adalah respons lengkap klinis yang bertahan selama 12 bulan, berdasarkan penilaian tinjauan pusat independen.
Dari 116 pasien yang dapat dievaluasi melalui tinjauan independen, tingkat respons lengkap berkelanjutan adalah 47%, sementara tingkat respons objektif mencapai 79%. Kedua ukuran ini berbeda: respons objektif belum tentu berarti respons lengkap yang bertahan selama satu tahun.
Dari seluruh 154 pasien yang diobati, 110 menerima dostarlimab saja tanpa pengobatan tambahan atau perkembangan penyakit. Pasien lainnya menjalani operasi, menerima terapi sistemik tambahan atau radiasi, maupun mengalami hasil lain. Karena itu, temuan tersebut tidak boleh ditafsirkan bahwa setiap pasien terhindar dari pengobatan lanjutan.
FDA juga meninjau studi terpisah yang dipimpin peneliti dan melibatkan 50 pasien. Tingkat respons lengkap klinis berkelanjutan selama 12 bulan dalam studi tersebut adalah 93%; hasil itu berasal dari populasi studi terpisah dan tidak boleh digabungkan dengan angka AZUR-1.
Kesimpulan
Keputusan AS memperluas populasi pasien yang memenuhi syarat untuk mendapat pengobatan dengan Jemperli lebih awal dari jadwal. Tinjauan regulator internasional masih berlangsung, sehingga keputusan tersebut menjadi perkembangan lanjutan yang perlu dicermati; persetujuan FDA tidak memastikan hasilnya.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini menyajikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang disesuaikan untuk individu. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi memiliki risiko kerugian. Fakta mencerminkan informasi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara mandiri dan konsultasikan dengan tenaga profesional berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan rekomendasi.
