Peringatan FDA kepada Olympus tertanggal 7 Oktober 2026 menyoroti pengendalian mutu produsen perangkat medis tersebut di enam fasilitas di Jepang, Jerman, dan Amerika Serikat. Olympus mengungkapkan surat itu pada 13 Oktober dan mengatakan akan menyampaikan tanggapan menyeluruh dalam 15 hari kerja sejak menerimanya. Temuan regulator berkaitan dengan apakah perusahaan telah mengidentifikasi risiko keselamatan secara memadai, mengendalikan produk yang tidak sesuai, dan menunjukkan bahwa tindakan korektifnya efektif.
Inti Penting
- FDA mengidentifikasi pelanggaran sistem mutu setelah inspeksi di enam fasilitas Olympus pada akhir 2025.
- Badan tersebut menyatakan beberapa tanggapan korektif tidak disertai bukti penyelesaian atau efektivitas, sementara sebagian lainnya tidak memadai.
- Olympus mengatakan surat tersebut tidak mewajibkan penarikan produk baru atau pembatasan produksi, dan pelanggan tidak perlu mengambil tindakan tambahan.
Daftar Isi
- Hal-hal yang diidentifikasi dalam peringatan FDA kepada Olympus
- Kegagalan pengujian desain dan pelepasan produk
- Perubahan yang menurut Olympus perlu dilakukan pelanggan
- Tanggapan di tengah riwayat kepatuhan yang lebih panjang
- Kesimpulan
Hal-hal yang diidentifikasi dalam peringatan FDA kepada Olympus
Surat peringatan FDA tertanggal 7 Oktober menguraikan kekurangan dalam validasi desain perangkat, manajemen risiko, dan pengendalian produk yang tidak memenuhi spesifikasi. Inspeksi dilakukan pada Oktober dan November 2025, dan badan tersebut meninjau tanggapan perusahaan yang disampaikan antara Desember 2025 dan Juli 2026.
FDA menetapkan bahwa perangkat yang diproduksi di enam fasilitas tersebut dianggap tercemar berdasarkan hukum federal karena metode atau pengendalian produksinya tidak mematuhi persyaratan sistem mutu. FDA menyatakan kegagalan tersebut menyebabkan distribusi perangkat yang tidak sesuai dan menimbulkan risiko signifikan bagi pasien. Ini merupakan temuan terkait kepatuhan manufaktur, bukan pernyataan bahwa setiap perangkat Olympus cacat.
| Lokasi | Rincian |
|---|---|
| Tokyo, Jepang | Fasilitas Olympus Medical Systems di Hachioji dan Hinode. |
| Fasilitas lain di Jepang | Aomori Olympus dan Shirakawa Olympus. |
| Hamburg, Jerman | Olympus Winter & IBE. |
| Brooklyn Park, Minnesota | Gyrus ACMI, yang beroperasi dengan nama Olympus Surgical Technologies. |
Kegagalan pengujian desain dan pelepasan produk
Di Shirakawa, FDA menyatakan Olympus belum memasukkan bahaya yang diketahui ke dalam dokumentasi risiko secara memadai atau memvalidasi insuflator UHI-4 dalam kondisi operasi aktual maupun simulasi. Surat tersebut menyoroti risiko tekanan berlebih, kematian pasien yang telah dikonfirmasi, dan penarikan produk Kelas I pada 2023. FDA menyatakan Olympus belum memberikan bukti objektif bahwa kekurangan dalam validasi desainnya telah diperbaiki.
Di Hachioji dan Hamburg, regulator mempertanyakan klaim kompatibilitas untuk perangkat tertentu yang belum divalidasi dalam kondisi penggunaan. Klaim tersebut mencakup kompatibilitas bronkoskop dengan laser karbon dioksida dan kompatibilitas sistoskop dengan komponen serat laser. Surat itu mengaitkan masalah tersebut dengan penarikan produk sebelumnya.
Di Brooklyn Park, FDA menyatakan perangkat Vizishot 2 FLEX 19G yang tidak sesuai spesifikasi telah diperbaiki dan dilepas tanpa justifikasi memadai bahwa masalah mendasarnya telah diselesaikan. Olympus kemudian memberlakukan kembali penangguhan pengiriman, mengarantina produk, dan melakukan kegiatan penarikan. Namun, FDA menyatakan bukti yang menunjukkan penyelesaian atau efektivitas tindakan korektif masih belum disampaikan.
Perubahan yang menurut Olympus perlu dilakukan pelanggan
Olympus mengatakan surat peringatan tersebut tidak membatasi kemampuannya untuk memproduksi, memasarkan, membuat, atau mendistribusikan produk, tidak mewajibkan penarikan produk, serta tidak menghalangi pengajuan permohonan izin FDA 510(k) untuk perangkat baru. Olympus juga menyatakan pelanggan tidak perlu mengambil tindakan tambahan akibat surat tersebut dan produk tetap aman serta efektif jika digunakan sesuai petunjuk.
Jaminan tersebut menggambarkan posisi perusahaan dan dampak langsung dari surat ini. Namun, hal itu tidak berarti FDA telah menerima langkah-langkah perbaikannya. Badan tersebut berulang kali menyatakan pekerjaan korektif masih berlangsung atau belum didokumentasikan secara memadai, dan menilai sejumlah tanggapan tidak memadai.
Tanggapan di tengah riwayat kepatuhan yang lebih panjang
Peringatan ini menyusul tindakan penegakan sebelumnya terhadap Olympus. Pada Desember 2018, Olympus Medical Systems mengaku bersalah karena tidak menyampaikan laporan kejadian merugikan yang diwajibkan terkait infeksi yang berhubungan dengan duodenoskop, dan setuju membayar denda serta menyerahkan aset senilai $85 juta. Surat peringatan FDA berikutnya terbit pada Januari 2023, dan peringatan impor berdampak pada perangkat tertentu buatan Jepang pada Juni 2025.
Olympus mengatakan telah menjalankan program transformasi sistem mutu selama beberapa tahun. Chief Executive Bob White mengatakan perusahaan berkomitmen untuk segera menangani masalah terbaru tersebut. Tanggapan yang direncanakan akan dilengkapi dengan pembaruan berkala sampai FDA menetapkan bahwa langkah-langkah perusahaan sudah memadai.
Kesimpulan
Langkah berikutnya yang telah disebutkan adalah penyampaian tanggapan menyeluruh oleh Olympus dalam 15 hari kerja sejak menerima surat tersebut. Persoalan yang belum terselesaikan adalah apakah perusahaan dapat memberikan bukti yang cukup agar FDA menerima tindakan korektifnya di seluruh fasilitas yang terdampak.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini menyediakan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat artikel diterbitkan dan dapat berubah. Periksa sendiri informasi penting dan konsultasikan dengan tenaga profesional yang memenuhi kualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.
